登记号
CTR20181344
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防 6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括1级、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN 1/2/3）、宫颈原位癌（AIS）、浸润癌、外阴上皮内瘤样病变2级、3级（VIN1/2/3）、阴道上皮内瘤样病变2级、3级（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、11型病毒感染引起的生殖器疣。
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的I期临床试验
试验专业题目
评估重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 周岁健康女性安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
9-HPV-1001；4.0版本
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季颖
联系人座机
021-68036087
联系人手机号
联系人Email
jiying@bovax.com.cn
联系人邮政地址
上海浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种9-45周岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 9-45周岁健康女性
- 提供法定身份证明以便医生完成招募程序
- 受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17周岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
- 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
- 非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。
排除标准
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 之前接种过HPV疫苗
- 首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）
- 参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验
- 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
- 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者
- 接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
- 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤等
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 处于各种急性疾病（包括传染病和非传染病）或慢性疾病急性发作期的
- 处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
- 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病
- 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主动征集不良事件 | 每剂接种后7天内 | 安全性指标 |
| 非主动征集不良事件 | 每剂接种后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂接种至研究结束期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体的几何平均滴度 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈直平，学士 | 主任医师 | 0571-87115153 | zhpchen@cdc.zj.cn | 浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心 | 张鑫培 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市上虞区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2018-04-23 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-10；
试验终止日期
国内：2020-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
