登记号
CTR20140157
相关登记号
CTR20131563;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验
试验专业题目
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
YZJ-2013-FBST-V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文静
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
wenjing@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。
2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书
- 年龄18～70周岁，男女均可，体重指数BMI≤40；
- 近2周无痛风发作；
- 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）的诊断标准，且空腹血尿酸≥480μmol/L。
排除标准
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；
- 肾功能损害，Cr≥正常值上限1.5倍；
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- 不耐受别嘌呤醇片者；
- 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2周；
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- 试验期间需要合并使用下列药物的：噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药；（其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除）；
- 近1年内有活动性消化性溃疡病史者；
- 其他慢性结缔组织病患者；
- 经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者；
- 对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者；
- 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者；
- 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
- 促甲状腺激素超过正常上限，有黄嘌呤（尿）病史；
- 研究者认为其他不适合入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片 (40mg)
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。
试验组A
|
|
中文通用名:非布司他片(80mg)
|
用法用量:片剂；规格：80mg/片；口服。用法：1次/日，每次1片；用药时程：28周。
试验组B
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格：0.1g/片；
口服。用法：1片/次，3次/日。
用药时程：28周。
试验组C。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组或对照组治疗后连续3个月血清尿酸﹤360μmol/L患者达标率。 | 0-28周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； | 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 | 有效性指标 |
| 血清尿酸水平及自基线下降值； | 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末、28周末 | 有效性指标 |
| 28周治疗期间痛风发作的次数 | 0-28周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 主任医师 | 010-83575130 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 河北省人民医院 | 张风肖 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南通大学附属医院 施辉 肾内科 南通大学附属医院 | 施辉 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 吕昭萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 武汉大学中南医院 | 孙家忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
