登记号
CTR20210301
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中度至重度斑块状银屑病患者
试验通俗题目
BAT2306注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-2306-001-CR
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宇
联系人座机
020-88524995
联系人手机号
联系人Email
yusun@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。
次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
- BMI在18～28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间；
- 体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；
- 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
- 愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；
- 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
- 现在或曾患有恶性肿瘤者；
- 筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- 胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为 结核患者（包括但不限于肺结核）；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤 或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向IL-17的生物制剂；
- 研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；
- 研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT2306注射液
|
剂型:单剂量预充式注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液（欧洲产品）
|
剂型:单剂量预充式注射器
|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液（美国产品）
|
剂型:单剂量预充式注射器
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-inf | 随访期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性及免疫原性 | 随访期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-08；
试验终止日期
国内：2023-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
