登记号
CTR20180019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-004-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康男性成年受试者的生物等效性研究。
评估受试制剂西地那非（100mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI＝体重(kg)/身高2（m2））；男性体重≥50 kg；
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病史，体格检查，生命体征评估，心电图检查，实验室检查及其他相关各项检查结果均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
- 受试者自第一次服药至试验完成后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准
- 经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；
- 过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；
- 有吞咽困难或胃肠道疾病史、肝肾疾病史等任何可能影响药物吸收和代谢者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)；
- 从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- 有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）者；
- 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 在筛选前3个月内参加药物临床试验服用过研究药品者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精制品；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或其他可能影响药物代谢的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等及其相关产品）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有其他医学、心理疾病，经研究者判断参与本研究可能增加其风险者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文名：Sildenafil Citrate Tablets 商品名：VIAGRA
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征（血压、脉搏、耳温）、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行评估 | 给药后24h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超，教授 | 教授 | 0551-63869601 | 765385306@qq.com | 安徽省合肥市芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室 | 鲁超 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-24；
试验终止日期
国内：2018-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
