CTR20192139|SHR4640片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192139

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王彪

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618525

联系人Email

wangbiao@hrglobe.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区童家巷24号中国药科大学协同研发中心3楼304

联系人邮编

210009

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中稳态时的药物代谢动力学（PK）的相互作用； 2.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物安全性； 3.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中药物效应动力学（PD）的特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
年龄在18～60岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
符合下列条件之一： 1）既往有痛风发作：满足1977年或2015年ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥480 μmol/L； 2）高尿酸血症（无症状）：发现血清尿酸≥420 μmol/L至少3个月（以医院病历记录或检查报告为准），筛选前诊断高尿酸血症，筛选时空腹血清尿酸≥540 μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
18 kg/m2≤体重质量指数（BMI）≤30 kg/m2。

排除标准

一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女； 2)有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药14天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 3)嗜烟者（每日吸烟5支及以上）； 4)随机前2周内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 5)药物滥用者； 6)研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性、PK指标和PD指标评价的受试者。
实验室检查中出现下述情况： 1)随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞正常值上限和（或）总胆红素＞正常值上限； 2)根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60 mL/min； 3)随机前3周内HbA1c≥8%； 4)筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5)随机前3周内白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。
3.1存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对SHR4640或对SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他或秋水仙碱不耐受或存在禁忌症者； 2)由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3)存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4)随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5)随机前2周内有痛风发作，或随机前痛风发作未缓解； 6)筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7)黄嘌呤尿病史； 8)恶性肿瘤病史；
3.2存在下列任何病史或合并疾病： 1)随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 2)需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 3)中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 4)随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 5)控制不佳的高血压【静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认】； 6)随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 7)随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 8)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况。
使用下列任何药物或参加临床试验： 1)随机前6个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； 2)随机前6个月内参加过任何医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）； 3)随机前2周内使用其它降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4)随机前2周内使用CYP2C8底物（附件1）； 5)随机前2周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶胆碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 6)随机前2周内使用可能与SHR4640存在相互作用的药物（附件1）； 7)随机前2周内，阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 8)随机前2周内使用任何利尿剂。 9)随机前2周内使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR4640片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每日1次，每次1片，给药时间：A组在入组后第8天开始服用，B组在入组第1天开始服用，直至试验结束、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判断受试者不再适合继续接受治疗。
中文通用名:非布司他片英文名：Febuxostat Tablets 商品名：菲布力	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每日1次，每次2片，给药时间：A组在入组后第1天开始服用，B组在入组第8天开始服用，直至试验结束、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判断受试者不再适合继续接受治疗。
中文通用名:秋水仙碱片英文名：Colchicine Tablets 商品名：彼迪	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服；每日1次，每次1片。给药时间：筛选成功开始服用直至试验结束、受试者主动要求终止研究治疗或退出研究，或者研究者判断受试者不再适合继续接受治疗。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者血浆中SHR4640和非布司他的PK参数	研究试验结束	安全性指标
单用SHR4640/非布司他：Cmax和AUC0-tau	研究试验结束	安全性指标
SHR4640联合非布司他：Cmax和AUC0-tau	研究试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单用SHR4640/非布司他和联合用药时的Tmax、Ctrough、CL/F、t1/2；	研究试验结束	安全性指标
不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图	研究试验结束	安全性指标
各组受试者给药前后的血清尿酸（sUA）检测值	研究试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	医学博士	主任药师	0532-82911767	Caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-山东省青岛市市南区江苏路16号	266000	青岛大学附属医院
李成乾	医学博士	副主任医师	18661806523	lichengqian5213@163.com	山东省-青岛市-山东省青岛市市南区江苏路16号	266000	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-10-21；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-10；

试验终止日期

国内：2020-07-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR4640片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR4640片｜已完成