登记号
CTR20222252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人生长激素缺乏症的诊断
试验通俗题目
GS3-007a口服液的I期临床研究
试验专业题目
GS3-007a口服液在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药、剂量递增及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
GenSci073-101
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳宇
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
18796217773
联系人Email
yueyu@gensci-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座17楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
(1) 主要目的：
评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药的安全性和耐受性
(2) 次要目的：
评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药后的药代动力学（PK）特征
评价GS3-007a在中国健康成人中空腹或高脂餐后单次口服给药后的生物利用度及差异
评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次口服给药后的药效学（PD）特征
(3)探索性目的
评价GS3-007a单次口服给药后血皮质醇水平的变化
评价GS3-007a在中国健康成人中多次口服给药后对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能和胃功能的影响
GS3-007a单次口服给药后的代谢产物分析
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；
- 体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- （筛选期问诊/入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠或捐献精子/卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者；
排除标准
- （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者：
- （筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
- 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者：
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GS3-007a口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂GS3-007a口服液
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAEs（治疗期间的不良事件） | 第一、二、三阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL、t1/2、Vd、AUC0-24h | 第一、二、三阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tss max，Css max，Css min，Css av，AUCss， t1/2，CLss/F，Vz/F，波动系数（DF）及蓄积因子（Rac）等 | 第二阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清生长激素（GH）的浓度 | 第一、二阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 川北医学院附属成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-22；
试验终止日期
国内：2023-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
