登记号
CTR20200017
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
三黄睛视明丸治疗黄斑变性IIa期临床试验
试验专业题目
三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性IIa期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-SHJSMW-IIa；V1.1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-11-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区普济河东道2号天士力现代中药城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索三黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合湿性年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者
- 符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准者
- 有继发于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneriation, AMD）的CNV形成、和/或单眼伴发出血、水肿、渗漏、视网膜内或下硬性渗出、色素上皮或神经上皮脱离的患者
- 年龄50-80岁（包含50岁、80岁）
- 按早期糖尿病视网膜病变治疗研究（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS）视力表检查BCVA：视力评分范围在25-78之间（0.06-0.6，包含0.06、0.6）
- 签署了知情同意书（Informed Consent Form, ICF）者
排除标准
- 合并病理性近视、高度近视引起的继发性CNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病
- 单纯的浆液性色素上皮脱离（Pigment Epithelium Detachment, PED）的患者
- CNV面积超过12个视盘面积（30mm2）的患者
- 中心凹下结构破坏或形成瘢痕的患者
- 眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者
- 明确存在可产生CNV的其他原因
- 3个月内参加过其他临床试验者
- 6个月内任一只眼接受过光动力治疗（Photodynamic Therapy, PDT）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素来治疗AMD者
- 3个月内任一只眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）
- 3个月内任一只眼接受过抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）治疗者
- 对荧光素钠和吲哚菁绿过敏者
- 存在雷珠单抗注射液（诺适得）说明书中的任何禁忌症
- 在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病，如有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，及动脉血栓形成和需要进一步治疗的室性心律失常
- 控制不良的高血压（服用降压药后收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）
- 血小板计数≤100×109/L，凝血功能异常，总胆红素>1.5×正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN），谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN的患者
- 任何无法控制的临床问题，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，研究者认为不适合参与本临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三黄睛视明丸
|
用法用量:滴丸剂；12g/袋；口服；1袋/次，2次/日；共服用24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三黄睛视明丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；12g/袋；口服；1袋/次，2次/日；共服用24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组雷珠单抗的平均再注射次数 | 疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组接受雷珠单抗再注射的受试者比例 | (2) 每次访视及整个研究过程中 | 有效性指标 |
| (3) 第二次接受雷珠单抗注射与基线之间的平均间隔天数 | 整个研究过程中 | 有效性指标 |
| ETDRS视力测试中，BCVA较基线的变化 | (4) 每次访视 | 有效性指标 |
| BCVA较基线提高>5、>10、>15个字母的受试者比例 | 每次访视 | 有效性指标 |
| BCVA较基线下降<5、<10、<15个字母的受试者比例 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 与基线相比，BCVA下降≥15个字母视力（中度视力下降）、≥30个字母视力（重度视力下降）的受试者比例 | (7) 治疗24周后 | 有效性指标 |
| OCT评价的中央视网膜厚度较基线的变化 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 可获得显像的OCTA中CNV面积较基线的变化 | 每次访视 | 有效性指标 |
| FFA评价的渗漏面积较基线的变化及渗漏完全消失的受试者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| (11) 对于患有息肉状脉络膜毛细血管病变（Polypoid choroidal vasculopathy, PCV）的受试者，ICGA评价息肉样血管扩张个数较基线的变化及伴有异常分支血管网（Branching vascular net work, BVN）时，其面积较基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线差值变化 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线疗效变化的受试者比例 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 血常规 | 访视1；访视2；访视4；访视7 | 安全性指标 |
| 血生化 | 访视1；访视2；访视4；访视7 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 访视1；访视2；访视4；访视7 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 眼科安全性检查（眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查） | 每次访视 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB） | 访视1；访视2；访视4；访视7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴虹，教授 | 博士 | 主任医师 | 13910280398 | dai-hong@x263.net | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院临床研究中心 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院药物临床试验机构 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院眼科药物临床试验机构 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院机构 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院国家药物临床试验机构 | 马景学 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、雷珠单抗注射剂加载、多中心Ⅱa期临床试验 | 修改后同意 | 2019-11-29 |
| 黄睛视明丸治疗湿性年龄相关性黄斑变性（气阴不足、痰瘀互结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、雷珠单抗注射剂加载、多中心Ⅱa期临床试验 | 同意 | 2019-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
