登记号
CTR20150817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB1301092
适应症
适用于需长期持续抗凝的患者：① 能防止血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病；② 治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅助用药；③ 对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者，可予预防性用药。
试验通俗题目
华法林钠片体内生物等效性研究
试验专业题目
一项空腹或进食状态下，随机2 制剂4 周期重复交叉自身对照华法林钠片人体生物等效性研究
试验方案编号
HFLN_BE_05_2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林蔚玮
联系人座机
021-58903244
联系人手机号
联系人Email
jfkfb@sina.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区川沙路4398号
联系人邮编
201299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究目的是观察健康受试者单剂量口服（包括空腹和高脂进食后给药）上海信谊药厂有限公司研制开发的华法林钠（2.5mg/片）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Company 生产的华法林钠片（2.5mg/片，商品名：可密定）为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价, 为该药申报和临床应用提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康
- 男性
- 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁
- 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
- 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 3个月内参加过其它临床试验者
- 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与华法林钠相互作用的禁忌药物或食品，如：阿司匹林、水杨酸钠、别嘌呤醇、甲硝唑、氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、西米替丁、对乙酰氨基酚、维生素K类及芹菜、菠菜、卷心菜、辣椒、大蒜、洋葱等
- 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是有出血性
- 体检发现有任何显著的临床疾病症状者
- 实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、肝肾功能+血脂+血糖+钾钠氯、凝血功能、心电图检查和术前四项）发现异常且有临床意义者
- 药物滥用者、烟酒嗜好者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片（Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN）
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，温开水240mL送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后192小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 主任药师 | 0571-87236560 | stjz@zju.edu.cn | 杭州市庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州谷歌医药开发有限公司 | 金晶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-11-26 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
