登记号
CTR20192415
相关登记号
CTR20192414;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度斑块性银屑病
试验通俗题目
JS005注射液在健康志愿者中的单次给药爬坡试验
试验专业题目
JS005注射液在健康志愿者中单次给药的耐受性、安全性、免疫原性 以及药代动力学研究
试验方案编号
JS005-001 ；V1.2, 版本日期 20190828
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任凤龙
联系人座机
18611847284
联系人手机号
联系人Email
fenglong_ren@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街2号银泰中心C座3203室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价JS005单次给药在健康志愿者中的耐受性和安全性，
药代动力学（PK）特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
- 年龄为18～45岁男女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤, 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- 健康状况良好，无心血管系统、肝肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗（如Secukinumab或Ixekizumab）；
- 随机给药（第1天）前12周内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期（5个半衰期内）；
- 随机给药（第1天）前12周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期（5个半衰期内）内；
- 随机给药（第1天）前12个月内接种过卡介苗，或12周内接种过其他其他活疫苗，或在研究期间和研究后12周内计划使用卡介苗或其他活疫苗；
- 随机给药（第1天）前30天内有任何需住院、抗病毒或抗生素治疗的感染（如肺炎、蜂窝组织炎、骨关节感染等，经研究者判断受试者免疫功能低下，参加本项研究可能导致不可接受的风险）；
- 随机给药（第1天）前30天内（含）口服过中草药、14天内（含）使用过任何处方药或非处方药、包括外用中草药、维生素和膳食补充剂；
- 随机给药（第1天）前8周内（含8周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办方确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险；
- 筛选时总白细胞（WBC）计数<3500个/μl ，血小板<100,000个/μl, 中性粒细胞<1500个/μl , 或血红蛋白<8.5g/dL；
- 临床实验室检查有其他临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
- 筛选时心电图不正常（如单次QTc [QTcF] >470msec男性，>480 msec女性）和/或具有临床意义的其他异常，参加研究可能会给受试者带来不可接受的风险；
- 有HIV感染史，和/或筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原阳性（HBsAg阳性）、丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒血清特异性抗体检查（TP-CIA）阳性者；
- 有结核（TB）感染史，或筛选时胸部X线片检查提示有TB感染，或结核筛查（T-Spot）提示潜伏性结核感染者；
- 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史；
- 患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）；
- 一年内患有其他重大疾病；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 酒精试验阳性或在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- 已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- 已知对研究药物、其他单抗类药物及治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；
- 血HCG阳性或正在哺乳的女性受试者；
- 近3个月内失血或献血>400mL，或接受过输血；或计划在研究过程中献血的受试者；
- 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或有未控制的精神神经疾病或心理疾病等，经研究者判断参加研究存在不可控的风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(JS005)
|
用法用量:规格为150mg/1mL。包括15mg、60mg、150mg、300mg、600mg共5个剂量组。使用前需恢复至室温后，在腹部进行JS005的皮下注射单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:规格为1mL。包括15mg、60mg、150mg、300mg、600mg共5个剂量组。使用前需恢复至室温后，在腹部进行JS005的皮下注射给药，安慰剂组分是组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、还有吐温20。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不适用 | 各种不良事件发生率 给药后84天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不适用 | t1/2、Cmax、 ADA 等 至给药后84天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爱民 医学博士 | 副主任医师 | 010-69543901 | liaimin53@163.com | 北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李爱民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
