登记号
CTR20211791
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目
阿哌沙班片生物等效性研究
试验专业题目
阿哌沙班片在健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
NTP-APSB-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂，Bristo1-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片艾乐妥（Eliquis）（规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解知情同意书的内容，自愿参加并签署知情同意书者；
- 健康男性或女性，有适当性别比例；
- 年龄18周岁及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值。
排除标准
- 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 有凝血功能障碍者，或筛选前3个月内出现重大创伤、出血病史（颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者）或有出血倾向者（如常反复牙龈出血）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（例如：喝牛奶腹泻者）；
- 筛选期检查证明CrCl值≤50mL/min者；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 采血困难或晕针、晕血者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 体格检查； 实验室检查； 心电图检查； 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征检查（体温、血压、脉搏）；体格检查；12导联心电图；血常规、血生化、尿常规、凝血检查；妊娠（女性） | 筛选期和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦斌 | 医学硕士 | 主任医师 | 15298392869 | 120771597@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市华东路10号 | 530000 | 广西中医药大学附属瑞康医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 韦斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-19；
试验终止日期
国内：2021-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
