登记号
CTR20232867
相关登记号
CTR20231143
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗
试验通俗题目
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性的II期临床研究
试验专业题目
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRG2005-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟茵
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yin.tong@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的有效性。
评价HRG2005吸入剂在中重度气流受限COPD患者中的安全性。
探索HRG2005吸入剂在COPD患者中的群体药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- 年龄≥40岁，性别不限；
- 按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
- 筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且80%> FEV1占预计值%≥30%；
- 筛选前12个月内发生至少2次COPD中度急性加重或1次导致入院的急性加重；
- 随机前CAT（COPD Assessment test，COPD患者自我评估测试）评分≥10分；
- 筛选前接受吸入制剂固定方案用于COPD维持治疗≥3个月；
- 筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟6个月以上者；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后1个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
排除标准
- 筛选前4周至随机前因中重度COPD急性加重，需要使用全身皮质类固醇和/或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；
- 筛选前2周内有呼吸道感染者；
- 合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
- 既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术；
- 已知其他严重的内科疾病；
- 每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- 心电图检查明显异常；
- 筛选期及随机前实验室检查明显异常：
- 对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
- 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
- 筛选前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRG2005吸入剂
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入剂
|
|
中文通用名:HRG2005吸入剂模拟剂
|
剂型:吸入剂
|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂模拟剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 清晨给药前FEV1较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药前FEV1较对照组的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药前FEV1较基线改变≥100mL的受试者比例 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 清晨给药后12小时、24小时FEV1较基线变化的曲线下面积（FEV1AUC0-12h，FEV1AUC0-24h） | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| 清晨给药后FEV1峰值较基线的变化 | 治疗期12周 | 有效性指标 |
| COPD中重度急性加重的发生频率 | 试验全程 | 有效性指标 |
| CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 不使用急救药物（沙丁胺醇）天数百分比及急救药物平均每日使用量（揿数/天）较基线的变化 | 试验全程 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙永昌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82265020 | suny@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100080 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
