登记号
CTR20171188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
试验通俗题目
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验
试验专业题目
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK4-047-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察齐鲁制药有限公司研发的醋酸阿比特龙片在健康男性受试者单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Patheon Inc.生产的原研药醋酸阿比特龙片（泽珂）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）。
- 体重≥50 kg，体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括给药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括给药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史。
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- 酒精及尿液药物筛查阳性者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- 试验前3个月内曾献血或大量失血大于400mL者。
- 试验前14天内，服用过任何处方药
- 试验前48小时内，服用过任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品。
- 试验前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- 试验前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品。
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药1次。空腹给药。三周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名：泽珂
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药1次。空腹给药。三周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛开发区五台山路1677号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-24；
试验终止日期
国内：2017-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
