登记号
CTR20220459
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压病。2.心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
2022-BE-BHSZALDPP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁爱英
联系人座机
0795-7119557
联系人手机号
15044445788
联系人Email
646019283@qq.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路
联系人邮编
331208
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg/片）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，或已知对苯磺酸、氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊、电子系统查询）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）；
- 在服用研究药物前1个月内，使用过西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：研究中采用WinNonlin8.1或以上版本或其他软件对下列药动学 参数进行测定或计算： 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 用药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 | 用药后168h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 用药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街27号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-27；
试验终止日期
国内：2022-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
