CTR20171540|枸橼酸托法替布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171540

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕慧敏

联系人座机

15896407852

联系人手机号

联系人Email

lvhuimin@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市扬子江南路1号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ，规格：5mg/片，辉瑞公司）在健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和65周岁）；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，体格检查、心电图、胸部X片检查、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3），且无捐精、捐卵计划；
受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

排除标准

过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）；
筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
有吞咽困难（如胶囊、片剂）者；
有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT？.TB）阳性者；
丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）任意结果阳性者，乙肝五项检查结果不符合以下条件【1.仅HBsAb（+）；2.HBsAb(+)，HBeAb(+)且HBcAb(+)：3. HBsAb(+)且HBcAb(+)】之一者；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
酒精呼吸测试呈阳性者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血/尿妊娠结果阳性；
在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
根据研究者的判断，不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文名：Tofacitinib Citrate Tablets；商品名：XELJANZ	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	wenpingwang@hotmail.com	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍，医学博士	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-26；

试验终止日期

国内：2018-08-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸托法替布片 ｜已完成