登记号
CTR20243201
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的IIa期临床研究
试验专业题目
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
试验方案编号
PH-H057-IIa-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在轻中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。次要目的：评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的药代动力学和药效动力学特征；评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的初步有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时；
- 受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
- 休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者；
- 存在心、肺、肾、肝等任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者；
- 疑似或已知活动性肺结核的患者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
- 入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者；
- 不能耐受雾化吸入治疗的患者；
- 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女；
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用H057
|
剂型:吸入液体制剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，包括AE的发生率及严重程度、生命体征、实验室检查、12导联心电图、体格检查和呼吸系统药物刺激症状等。 | 首次给药后28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氧合指数、Murray肺损伤评分中单项胸部X线评分、RALE评分、APACHE II评分、SOFA评分 | D8、D15或治疗结束后 | 有效性指标 |
| 机械通气时间、全因死亡率、ICU住院天数和总住院天数 | 首次给药后28天内 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数和药效动力学参数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚孟英 | 医学博士 | 主任医师 | 13592665719 | ymy13592665719@163.com | 河南省-郑州市-金水区龙湖中环路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 姚孟英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈成 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 季磊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-26 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-13 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
