登记号
CTR20180514
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究
试验方案编号
PB119201；3.0版
方案最近版本号
3.0
版本日期
2018-10-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田玖珑
联系人座机
0512-62956128
联系人手机号
联系人Email
jiulong.tian@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市星湖街218号生物医药产业园B7楼601
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量PB-119一周一次注射对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（含）
- 确诊的T2DM患者
- 筛选前接受饮食和运动干预至少1个月
- 糖化血红蛋白7.5%-11.0%
- BMI 18.5kg/m2-35.0kg/m2
- 能够理解并自愿签署ICF，并遵从方案
排除标准
- 妊娠或在研究期间有妊娠意愿的女性，哺乳期或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施
- 1型糖尿病，或因其他原因引起的糖尿病
- 曾出现糖尿病急症并发症
- 筛选时为增值性糖尿病视网膜病变
- 筛选前6个月发生过3次或3次以上的严重低血糖
- 筛选前3个月接受过抗糖尿病药物治疗
- 研究者判断不能遵从方案要求
- 恶性肿瘤
- 筛选前6个月内发生严重心血管疾病
- 治疗或未经治疗的高血压
- 研究者认为会影响安全性判断的实验室结果或异常ECG
- 筛选时男性血肌酐>=133umol/l,女性>=124umol/l,或eGFR<60ml/min/1.73m2
- ALT或AST>2xULN
- 血清淀粉酶或脂肪酶>3ULN或伴有胰腺炎病史，伴有症状的胆囊疾病
- 3个月内参加其他临床试验
- 精神或神经系统疾病病史；药物滥用史或酗酒史
- 3个月内使用过控制体重的药物或进行了导致体重波动的手术，或目前不在减重的维持阶段
- 患慢性疾病或严重疾病，研究者判断对数据或者患者的依从性有影响
- 男性血红蛋白<12g/dl,女性<10g/dl,或60天内有献血史
- 6个月内发生过严重胃肠道疾病
- 药物过敏史
- 甲亢正在接受治疗的患者
- 6个月内剂量未稳定的甲减患者
- MTC或MEN2病史或家族史
- 降钙素>=50ng/l
- 甘油三酯>=5.65mmol/l
- 1个月内发生过严重外伤或严重感染
- 3个月内连续使用糖皮质激素，或关节给药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PB-119
|
用法用量:皮下注射，根据不用剂量组给予不同的注射体积，连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PB-119安慰剂
|
用法用量:皮下注射，根据不同剂量组给予不同的注射体积，连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量的PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效 | 自基线到12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量的PB-119与安慰剂相比的疗效 | 自基线到12周 | 有效性指标 |
| 评价不同剂量的PB-119与安慰剂相比的安全性 | 自基线到12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 东南大学中大医院 | 金晖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广州红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 番禺中心医院 | 杜映红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都大学附属医院 | 李世云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常德市第一人民医院 | 周海峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2018-02-06 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2019-01-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 251 ；
实际入组总例数
国内: 251 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-05；
试验终止日期
国内：2019-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
