登记号
CTR20191186
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性腰背痛
试验通俗题目
AB001贴片在健康志愿者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验专业题目
AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照，单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ABS-102；版本号V1.3 日期20190527
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秀岭
联系人座机
15952799533
联系人手机号
联系人Email
lxl@frontierbiotech.com
联系人邮政地址
江苏省南京市雨花台区玉盘西街绿地之窗C-3栋6楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
此研究的目的为评价AB001在健康受试者单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学，以及评价AB001相对吡罗昔康口服胶囊和阳性对照品特乐思特的生物利用度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁，健康的男性和女性，男女性别比为1:1，体重指数BMI在20~30kg/m2之间（包括20和30kg/m2），体重不少于45kg。
- 受试者测试部位皮肤正常，无过多毛发生长。
- 具有受试者亲笔签名和备注日期的知情同意书，其应表明受试者已经被告知所有试验相关的信息。
- 受试者愿意遵从访视安排以及其它的试验程序。
排除标准
- 受试者患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、肠胃道疾病、肺病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰外用药的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加受试者风险的其他情况。
- 有NSAIDs过敏史。
- 根据研究者的判断，受试者存在临床上的重大实验室异常情况。
- 已知对胶带、受试产品或局部应用产品的成分过敏。
- 患有任何恶性疾病。
- 患有重度痤疮、中度或重度多毛症或雄激素源性秃发症。
- 患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤耐受性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）。
- 受试者存在皮肤异常情况且研究药物可能会加剧这种异常，如受试者患有皮肤疾病或传染病、皮疹或对外用制剂或胶带敷料皮肤过敏。
- 怀孕（由血妊娠证实）和/或哺乳期妇女。
- 患有任何可见的皮肤病或存在异常皮肤色素沉着情况，且研究者认为其将干扰试验结果。
- 在18个月内有酒精滥用或药物滥用史。
- 在给药前60天内献血或严重失血，或在给药前7日内捐献血浆。
- 第一次治疗前的4周内或试验过程中使用任何药物，经研究者判断可能影响试验结果或受试者的安全。
- 在使用贴片期间，受试者无法避免游泳、清洗后背、洗桑拿浴或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动。
- 研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AB001
|
用法用量:贴剂；每贴45mg吡罗昔康；贴于腰背部脊柱任意一侧，每贴12小时。
A组（单片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，12小时后取下。
B组（两片组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的左右两侧单次各贴1片，12小时后取下，第8-20天，连续每日一次贴2片，每次贴12小时后取下。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡罗昔康贴片 特乐思特 TRAST
|
用法用量:贴剂；每贴含48mg吡罗昔康。贴于腰背部脊柱任意一侧，每贴48小时。
C组（对照组）：第1天，在受试者腰背部脊柱的任意一侧单次贴1片，48小时后取下。第8-20天，每两日贴一片，每次贴48小时后移除。
|
|
中文通用名:吡罗昔康胶囊 Feldene
|
用法用量:胶囊；20mg；口服
A组（单片组）：第20日用240mL饮用水口服单剂量的吡罗昔康胶囊。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于AE发生率的安全性指标 | 基线到第26天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于实验室检查项的安全性指标 | 基线到第26天 | 安全性指标 |
| PK参数 | 第1天到第26天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清， | 主任医师 | 0510-82607391 | 13358100007@126.com | 江苏无锡市兴源北路585号 | 214045 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清，理学学士 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
