登记号
CTR20232703
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于抑郁症的治疗
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片（规格：50mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-YSQZ-BE-010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg，持有人：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均有，年龄为18～55周岁（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或对盐酸曲唑酮片或其辅料有过敏史者；
- 药物片剂吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 既往患有低血压病史或现病史者；
- 筛选期或基线期受试者体格检查、生命体征、12导联心电图或临床实验室检查等检查结果超出正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前90天内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒，或100mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 哺乳期或妊娠期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服用研究药物前30天内服用了改变肝药酶活性的药物，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等药物；
- 女性受试者首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- 筛选前90天内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 筛选前90天内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前90天内参加其他临床试验并且服用研究药物者；
- 筛选前90天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前90天内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-解放北路 126 号 | 451199 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-27；
试验终止日期
国内：2023-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
