CTR20241966|罗沙司他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241966

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李宜芳

联系人座机

0396-3821315

联系人手机号

13283096383

联系人Email

liyifang@meheco.gt.cn

联系人邮政地址

河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号

联系人邮编

463000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以天方药业有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者
（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
（筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者
筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者
（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者
（筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
（筛查期问诊）给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）
（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
（筛查期/入住问诊）给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
（筛查期/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者
（筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者
（筛查期问诊+系统查重）给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后48h	有效性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王华利	博士	副主任医师	13951582401	wanghuali78@126.com	江苏省-南京市-江宁区康复路1号	210003	南京市第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第二医院	王华利	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第二医院科技伦理（审查）委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗沙司他胶囊 ｜进行中-招募完成