登记号
CTR20232550
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Abelacimab是一种因子XI和XIa的抑制剂，适用于降低癌症患者的静脉血栓栓塞（VTE）复发风险。
试验通俗题目
比较Abelacimab 与阿哌沙班用于治疗肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）
试验专业题目
一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER）
试验方案编号
ANT-007
方案最近版本号
3.1
版本日期
2023-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周立鑫
联系人座机
021-24227996
联系人手机号
15952167914
联系人Email
lixin.zhou@iqvia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1座6楼
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在近期诊断为VTE的肿瘤患者中评估Abelacimab与阿哌沙班相比，在随机化后6个月内预防VTE复发方面是否具有非劣效性。如果证明了其具有非劣效性，则将评估优效性。
次要目的：
评估在随机化后6个月内，Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血或CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在净临床获益（定义为无VTE复发或大出血或CRNM出血事件的生存期）方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否具有优效性；Abelacimab与阿哌沙班相比在预防CRNM出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防大出血事件方面是否具有优效性; Abelacimab与阿哌沙班相比在预防GI大出血和GI CRNM出血复合终点事件方面是否具有优效性。
评价Abelacimab与阿哌沙班相比在随机化后6个月内的安全性和耐受性，并在接受Abelacimab治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁（或根据所在国家/地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者
- 经组织学或适当的影像学检查确诊为肿瘤（不包括单一皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），伴以下情况之一： 活动性肿瘤，定义为随机化时的局部活动性、区域侵袭性或转移性肿瘤 和/或 目前正在接受或在过去6个月内接受过抗癌治疗（放疗、化疗、激素治疗、任何类型的靶向治疗或任何其他抗癌治疗）。
- 存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性DVT（即：腘静脉、股静脉、髂静脉和/或下腔静脉[IVC]血栓形成）和/或确诊为在节段性或较大肺动脉中的症状性PE或偶发性PE。患者在经诊断确定有符合资格的VTE后的72小时内有资格参加研究
- 需要使用治疗剂量的DOAC进行至少6个月的抗凝治疗
- 能够提供书面知情同意
排除标准
- 使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前发生的（首发）DVT和/或PE
- 既往接受治疗剂量的UFH、LMWH、磺达肝素、DOAC或其他抗凝药预治疗超过72小时
- 在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于VTE治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如：AF、机械性心脏瓣膜、既往VTE）
- 血小板计数< 50,000/mm的3次方
- 存在导致血流动力学不稳定（血压[BP]< 90 mmHg或休克）的PE
- 筛选前4周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
- 筛选前4周内存在脑外伤或需要进行脑或脊髓手术
- 需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或与阿司匹林联合治疗
- 基线时有原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
- 急性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病
- 在随机化时或之前4周内发生需要医学关注的出血
- 计划在基线时进行大手术
- 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为3或4
- 随机化时预期寿命<3个月
- 肌酐清除率计算值（CrCl）<30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- 血红蛋白<8 g/dL
- 存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍正常值上限（ULN）和/或胆红素≥2倍ULN
- 未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
- 不愿意或无法在研究期间（从筛选至阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
- 对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则其必须同意在阿哌沙班末次治疗后3天内或Abelacimab给药后100天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
- 妊娠或哺乳期女性
- 已知正在接受强效CYP3A4和P-gp双重诱导剂或抑制剂治疗的患者
- 对任何研究药物（包括阿哌沙班）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应的病史，或存在阿哌沙班标签中列出的任何禁忌症
- 经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
- 使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足5个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Abelacimab
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月内至首次发生中心化判定的VTE复发事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月内至首次出现ISTH判定的大出血或CRNM出血事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 6个月内至首次出现VTE复发事件、ISTH判定的大出血或ISTH判定的CRNM出血事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 至出现非死亡导致的永久终止治疗事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 6个月内至首次出现ISTH判定的CRNM出血事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 6个月内至首次出现ISTH判定的大出血事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 个月内至首次出现ISTH判定的GI大出血和CRNM出血事件的时间 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 有效性指标 |
| 全因死亡、血管性死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件、其他不良事件、实验室检查值异常等的发生率（用每100例患者-年表示） | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 安全性指标 |
| 对于接受Abelacimab治疗的患者： 出现注射部位反应的患者百分比； 按严重程度列出的出现注射部位反应的患者百分比； 出现超敏反应的患者百分比； 按严重程度列出的发生超敏反应的患者百分比； | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 安全性指标 |
| 对于接受Abelacimab治疗的患者： 出现ADA形成的患者百分比； 出现持续性ADA形成的患者百分比； 出现中和抗体（NAb）形成的患者百分比。 | 计划例数约50%的患者完成3个月的治疗时及试验完成时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 043180596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 黄红艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 嘉兴学院附属第二医院 | 范耀华 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡建莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 田红燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Blacktown Hospital | Crowther,Helen | Australia | New South Wales | Blacktown |
| Westmead Hospital | Curnow,Jennifer | Australia | New South Wales | New South Wales |
| Monash Medical Centre Clayton | Chunilal,Sanjeev | Australia | Victoria | Clayton |
| Concord Repatriation General Hospital | Chen,Vivien | Australia | New South Wales | Concord |
| Box Hill Hospital | Slocombe,Alison | Australia | Victoria | Box Hill |
| LK Wiener Neustadt | Grünberger,Birgit | Austria | NA | Wiener Neustadt |
| LKH - Universit？tsklinikum Graz | Brodmann,Marianne | Austria | NA | Graz |
| Medical University of Vienna | Ay,Cihan | Austria | NA | Vienna |
| Jewish General Hospital | Tagalakis,Vicky | Canada | QC | Montreal |
| Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre | Gross,Peter | Canada | ON | Hamilton |
| University of Calgary | Suryanarayan,Deepa | Canada | AB | Calgary |
| Sault Area Hospital | Hill,Danny | Canada | ON | Sault Ste. Marie |
| University of Alberta Hospital | Wu,Cynthia | Canada | AB | Edmonton |
| Taichung Veterans General Hospital | Lin,Cheng-Hsien | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hsiao,Hui-Hua | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Bai,Li-Yuan | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chiou,Lun-Wei | 中国台湾 | NA | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Chou,Sheng Chieh | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Nemocnice Na Plesi s.r.o. | Jirsova,Katerina | Czech Republic | NA | Nova Ves pod Plesi |
| Onkologicka klinika VFN a 1. LF UK | Spacek,Jan | Czech Republic | NA | Praha |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 1655 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
