登记号
CTR20182059
相关登记号
CTR20171596;CTR20182058;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹
试验通俗题目
带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评估带状疱疹减毒活疫苗用于40岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2017L04524-Ⅰ/Ⅱ；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
Ⅰ期临床试验：评价40岁及以上健康人群中免疫1剂带状疱疹减毒活疫苗、试验对照后的安全性；
Ⅱ期临床试验：评价带状疱疹减毒活疫苗在40岁及以上健康人群中免疫1剂后特异性抗体阳转率、GMT及GMI和免疫持久性，并评价其安全性；初步探索和评价疫苗诱导的细胞免疫应答。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满40岁，能提供法定身份证明
- 志愿者自愿参加研究，能遵守临床方案的要求，并签署知情同意书
- 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划
- 慢性病患者需处于慢性病的稳定期
- 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
- 既往有带状疱疹病史者
- 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
- 对疫苗的任何成分过敏（包括辅料（辅料成分包括蔗糖、尿素、明胶、人血白蛋白、谷氨酸钠）以及乳糖酸红霉素过敏者），或有其它严重过敏史者
- 在接种疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
- 在接种疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用
- 在接种疫苗/安慰剂前14天内接种非活疫苗或在接种疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗
- 患有严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- 接受免疫抑制剂治疗的受试者：在接种疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物； 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）亦可参与本研究。用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗
- 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤
- 急性传染病，活动性结核病人
- 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）者
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病
- 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- 仅适用于育龄女性：妊娠及哺乳期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- （Ⅰ期临床试验中志愿者）接种前血常规、血液生化指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂；规格1.0ml/1次人用剂量；复溶后每瓶1ml。每1次人用剂量为1ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3LgPFU；(1) 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2) 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射1ml
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml1次人用剂量；复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3LgPFU；(1) 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2) 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
|
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中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
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用法用量:注射剂；规格1.0ml1次人用剂量；复溶后每瓶1ml。每1次人用剂量为1ml，不含水痘-带状疱疹活病毒成分；(1) 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2) 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射1ml
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况;疫苗接种后第4天血常规、血液生化指标异常发生率;疫苗接种后第 0~30天不良事件的发生情况。Ⅱ期临床试验安全性终点：疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生情况；疫苗接种后第0~30天不良事件的发生情况 | 免疫前至全程免疫后30天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期临床试验免疫原性终点：40岁及以上健康人群中免疫1剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂第30天，水痘-带状疱疹病毒特异性抗体阳转率、GMT和GMI | 免疫前至全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期、Ⅱ期临床试验安全性：疫苗接种后 6个月内严重不良事件（SAE）的发生率 | 全程免疫后180天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期临床试验免疫原性：40岁及以上人群中免疫1剂试验疫苗后90天、180天、360天的抗体阳性率、抗体GMT及抗体GMI | 全程免疫后90天、180天、360天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利，医学学士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省淇县疾病预防控制中心 | 詹大成 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 522 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 522 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-20；
试验终止日期
国内：2019-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
