登记号
CTR20230921
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、交叉餐后生物等效性试验
试验方案编号
ASKC156-BE-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
18762407693
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较餐后状态下江苏奥赛康药业有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片和Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂（瑞弗兰®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书
- 年龄为18~50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（含18.5和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准
- 受试者的生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X光片以及实验室检查等检查结果异常有临床意义；
- 动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- 已知的遗传性嗜血栓性疾病家族史（如V型莱顿因子、抗凝血酶病缺乏症等）；
- 血小板计数超出正常值上限或凝血功能指标超出正常值范围；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾曲泊帕乙醇胺片及其辅料有过敏史者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- 既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 患有乳糖不能耐受症者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 静脉条件差、纹身或瘢痕造成静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前30天内使用了任何化学药物或中草药或保健品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者；
- 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 筛选前15天内或计划在试验期间接种疫苗，或未接种新冠疫苗者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13851719507 | Dawei_xx@hotmail.com | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 211800 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-29；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
