登记号
CTR20251757
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
FY101注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学及药效学特征的I期临床试验
试验专业题目
一项在中国参与者中评估FY101注射液单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
FY-CP-05-202410-C01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
（1）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的安全性和耐受性。
次要目的
（1）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的药代动力学特征；
（2）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的药效动力学特征；
（3）评价FY101注射液单次给药在中国参与者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者能够理解且自愿签署知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查；
- 年龄为18～65周岁（含临界值）的中国男性或女性参与者；
- 筛选时体重指数（BMI）在19.0～30.0 kg/m2范围内（包括临界值）者，且男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
- 筛选时，对于健康参与者，TG水平在实验室正常值范围内，且LDL-C≥1.8 mmol/L且≤3.1 mmol/L；
- 筛选时，对于血脂异常参与者，TG＞1.7 mmol/L且≤5.0 mmol/L和/或LDL-C＞3.1mmol/L且≤4.1 mmol/L；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查重要指标、腹部B超、胸部正位片均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）者；
- 血脂异常者经ASCVD风险评估为低危；
- 筛选前4周至试验结束需维持稳定的饮食、运动等生活习惯且无饮食、运动习惯改变及减重计划者。
排除标准
- 现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、FY101或制剂中任一成分过敏者；
- 有任何可能影响参与者安全性评价或试验用药品体内过程的疾病或疾病史者；
- 试验前3个月内有重大手术史者；
- 试验前1年内有减肥手术史者；
- 筛选时男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms者；
- 筛选时实验室检查满足以下任一条件者： a.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）者； b.国际标准化比值（INR）＞1.2×ULN（允许1周内复测1次）者； c.肾小球滤过率＜80 mL/min/1.72 m2（允许1周内复测1次）者；
- 筛选时梅毒血清特异性抗体阳性，或艾滋病毒抗体（抗HIV）阳性，或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；
- 既往存在吸毒史，或药物滥用筛查阳性者；
- 嗜酒者或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过21个单位酒精），或酒精呼气试验阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量超过10支，或试验期间不能禁烟者；
- 试验前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品者；
- 试验前6个月内接受过前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗（如阿利西尤单抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、伊努西单抗、昂戈瑞西单抗等）或试验前12个月内接受过寡核苷酸类药物者；
- 在给药前48小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 试验前3个月内未使用降脂药物者；
- 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者；
- 从签署知情同意书开始至给药后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- 妊娠期/哺乳期的女性；
- 研究者因其他原因（如参与者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FY101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FY101注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标（Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、MRT、CL/F、λz、尿液累积排泄量及累积排泄率） | 实际采样时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标和体重较基线的变化 | 实际采样时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗体（ADAs）的阳性率及抗体滴度 | 实际采样时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575728 | lijianping03455@pkufh.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 赵侠 | 临床药学硕士 | 主任药师 | 010-64009311 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
