登记号
CTR20243251
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
试验通俗题目
盐酸右哌甲酯片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）与参比制剂Focalin®（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HNZS-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳红春
联系人座机
0372-6290029
联系人手机号
17550781006
联系人Email
yuehongchun@pharmzs.com
联系人邮政地址
河南省-安阳市-汤阴县产业集聚区复兴大道东段
联系人邮编
456150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上健康男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾、心血管系统（高血压、心脏疾病等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、显著焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史。
排除标准
- 服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；有手指或脚趾的循环问题者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- 在给药前30天内使用任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如肝脏功能诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；肝脏功能抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如司来吉兰、环丙胺、苯乙肼等）；抗高血压药物、卤代麻醉剂、利培酮等】者；
- 在给药前14天内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁动物内脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血五项、血清妊娠（仅限女性）】，病毒筛查等；
- 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者（见附录4）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后16h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血五项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
