登记号
CTR20233469
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往未经治疗的局部晚期不能切除或转移性胃、胃食管交界处、食管腺癌
试验通俗题目
Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗治疗晚期上消化道腺癌成人患者的随机 III 期试验
试验专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、胃食管交界处和
食管腺癌受试者中比较Domvanalimab、赛帕利单抗联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的随
机、开放、多中心III期试验
试验方案编号
STAR-221
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽
联系人座机
021-22276880
联系人手机号
18321949147
联系人Email
li.zhang26@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是一项在既往未经治疗的局部晚期无法切除或转移的胃、GEJ 和食管腺癌受试者中评价 Domvanalimab 和赛帕利单抗联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗的总生存期。包括比较 PD-L1 高表达受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的总生存期 (OS) 及比较所有随机分配受试者中 Domvanalimab + 赛帕利单抗 + 化疗对比纳武利尤单抗 + 化疗的 OS。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（或年龄 ≥ 地区批准的参加试验性临床研究的同意年龄）。
- 能够提供签名的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本研究方案列出的要求和限制。
- 组织学确诊为局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌。
- 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1 分
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的靶病灶
排除标准
- 研究者或申办方认为会使研究特定治疗给药变得危险的基础医学或精神病症
- 已知 HER-2 阳性肿瘤
- 已知未经治疗、有症状或活动性进展的中枢神经系统 (CNS)（脑）转移。不得入组软脑膜转移的受试者
- 既往接受过针对局部晚期无法切除或转移性胃、GEJ 或食管腺癌的全身治疗
- 新辅助化疗或辅助化疗后 6 个月内发生疾病进展
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:赛帕利单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）（包括在PD-L1 高表达人群和ITT人群中) | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院） | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青海大学附属医院 | 骆玉霜 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛大学附属医院 | 朱静娟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| Oncology West - Murdoch | Kynan Feeney | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Liverpool Hospital | Weng Ng | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Monash University | Andrew Strickland | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Gosford Hospital | Craig Kukard | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| UCLA Health - Santa Monica Cancer Care | Zev Wainberg | 美国 | California | Santa Monica |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York | Yelena Janjigian | 美国 | New York | New York |
| Massachusetts General Hospital | Samuel Klempner | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Vanderbilt - Ingram Cancer Center | Michael Gibson | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Prisma Health Cancer Institute - Faris Road | Ki Chung | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center | Suneel Kamath | 美国 | Ohio | Cleveland |
| SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology | Meredith Pelster | 美国 | Tennessee | Nashville |
| UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center | Farshid Dayyani | 美国 | California | Orange |
| Duke University Medical Center | Hope Uronis | 美国 | North Carolina | Durham |
| USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office | Keeran Sampat | 美国 | Virginia | Fairfax |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Aravind Sanjeevaiah | 美国 | Texas | Dallas |
| Norris Comprehensive Cancer Center | Syma Iqbal | 美国 | California | Los Angeles |
| Mark H. Zangmeister Cancer Center | Sameh Mikhail | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Michigan Rogel Cancer Center | Thomas Enzler | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| University of Louisville James Graham Brown Cancer Center | Vivek Sharma | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Ochsner Cancer Institute at Ochsner Medical Center – New Orleans | Jonathan Mizrahi | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Smilow Cancer Hospital Care Center - Derby | Jill Lacy | 美国 | Connecticut | Derby |
| The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth | Henry Xiong | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Norton Cancer Institute – Poplar Level Road | Michael Driscoll | 美国 | Kentucky | Louisville |
| SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office | Fadi Kayali | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center | Gary Buchschacher, Jr. | 美国 | California | Los Angeles |
| Perlmutter Cancer Center - 38th Street | Jennifer Chuy | 美国 | New York | Bronx |
| SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office | Barry Berman | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office | Jeffrey Bubis | 美国 | Florida | Tallahassee |
| SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office | Maen Hussein | 美国 | Florida | Tavares |
| SCRI - Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza | Mark Womack IV | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland | Gina Vaccaro | 美国 | Oregon | Portland |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Jennifer Selfridge | 美国 | Ohio | Cleveland |
| HealthPartners Cancer Research Center - Frauenshuh Cancer Center | Rachel Lerner | 美国 | Minnesota | Willmar |
| Froedtert Clinical Cancer Center | Aditya Shreenivas | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Genesis Cancer and Blood Institute - Hot Springs | Roy Timothy Webb | 美国 | Arkansas | Hot Springs |
| Baylor College of Medicine | Jin Ramon | 美国 | Texas | Houston |
| Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center | Reetu Mukherji | 美国 | Washington, DC | Washington, DC |
| Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group | Mary Mulcahy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location | Veena Shankaran | 美国 | Washington | Seattle |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Mustapha Tehfe | 加拿大 | Québec | Montréal |
| Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus | Sheron Perera | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Ottawa Hospital - General Campus | Rachel Goodwin | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General | Stephanie Snow | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Clinica SIGMedical | Doina Elena Ganea | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| Medisprof | Anghel-Adrian Udrea | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj | Andrei Ungureanu | 罗马尼亚 | Cluj | Flore？ti |
| Centrul de Oncologie Euroclinic | Constantin Volovat | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta | Alina Muntean | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Institutul Clinic Fundeni | Adina Emilia Croitoru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| Spitalul Jude？ean de Urgen？？ dr. Constantin Opri？ Baia Mare | Dumitru Filip | 罗马尼亚 | Maramures | Baia Mare |
| Centrul De Oncologie Sf Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Karen Geboes | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Hans Prenen | 比利时 | Antwerpen | Edegem |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van Den Eynde | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Filip van Herpe | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| Multi-profile Clinic | Davit Giorgadze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic | Miranda Gogishvili | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital | Khatuna Bibichadze | 格鲁吉亚 | Kutaisi | Kutaisi |
| LLC Todua Clinic | Tamar Melkadze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| New Vision University Hospital | Revaz Turmanidze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Vilniaus Universiteto Ligonin？ Santari？ki？ Klinikos | Skaiste Tulyte | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Nacionalinis V？？io Institutas | Edita Baltruskeviciene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Kauno Klinikos | Rasa Janciauskiene | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Klaipedos Universitetine Ligonine | Alvydas Cesas | 立陶宛 | Klaipedos | Klaipeda |
| Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología | Alejandro Molina Alavez | 墨西哥 | Yucatán | Mérida |
| Instituto Nacional de Cancerologia - Mexico | German Calderillo Ruiz | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP) | Angel Gomez Villanueva | 墨西哥 | Barrio de San Bernardino | Toluca de Lerdo |
| Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC | Alberto Suarez Zaizar | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| CLIMERS Clinical Medical Research | Jose David Gomez Rangel | 墨西哥 | Veracruz | Colonia Centro Orizaba |
| Hospital Zambrano Hellion TecSalud | Servando Cardona-Huerta | 墨西哥 | Nuevo León | San Pedro Garza García |
| Grupo Medico Angeles | Hugo Raúl Castro Salguero | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Medi-k Cayalá | Mynor Adolfo Aguilar Vasquez | 危地马拉 | Guatemala | Cayalá |
| Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Oncología Médica | Rixci Augusto Lenin Ramírez Fallas | 危地马拉 | Guatemala | Ciudad de Guatemala |
| INTEGRA Cancer Institute | Pier Anyelo Ramos Elías | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA | Julio Ramírez Velasquez | 危地马拉 | Guatemala | Quetzaltenango |
| University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa | Zoran Andric | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Jasmina Nedovic | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Vojnomedicinska Akademija (VMA) - Serbia | Zoran Petrovic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije) | Davorin Radosavljevic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| General Oncology Hospital of Kifisias | Eleni Res | 希腊 | Attica | Nea Kifisia |
| Metropolitan Hospital | Dimitrios Bafaloukos | 希腊 | Attica | Neo Faliro |
| BioClinic Thessaloniki | Ioannis Boukovinas | 希腊 | Central Macedonia | Athens |
| Evgenidion Clinic SA - Agia Trias | Michalis Karamouzis | 希腊 | Attica | Athina |
| Institut Régional du Cancer de Montpellier | Antoine Adenis | 法国 | Occitanie | Montpellier Cedex 5 |
| Gustave Roussy | Valérie Boige | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Centre Fran？ois Baclesse | Marie-Pierre Galais | 法国 | Basse-Normandie | Caen Cedex 5 |
| Centre Armoricain de Radiothérapie, d’Imagerie Médicale et d’Oncologie | Jér？me Martin-Babau | 法国 | C？tes-d'Armor | Plerin-Sur-Mer |
| Institut Bergonié | Lola Jade Palmieri | 法国 | Gironde | Bordeaux cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | David Tougeron | 法国 | Vienne | Poitiers |
| H？pital Morvan | Jean-Philippe Metges | 法国 | Bretagne | Brest |
| H？pital Claude Huriez | Anthony Turpin | 法国 | Hauts-de-France | Lille |
| H？pital de la Timone | Muriel Duluc | 法国 | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| Centre Léon Bérard | Clelia Coutzac | 法国 | Rhone-Alpes | Lyon |
| H？pital Larrey | Rosine Guimbaud | 法国 | Midi-Pyrenees | Toulouse Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire Rouen | Frederic Di Fiore | 法国 | Haute-Normandie | Rouen |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Federico Longo Munoz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Paloma Peinado Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón | Aitana Calvo Ferrandiz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebrón | Marc Diez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo Cid | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) | Mariona Calvo-Campos | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Tania Fleitas Kanonnikoff | 西班牙 | València | València |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Edgar Pratas | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil | Nuno Sousa | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Funda？？o D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud | Nuno Couto | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Pécsi Tudományegyetem Klinikai K？zpont | Szabolcs Bellyei | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet | Gy？rgy Bodoky | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Országos Onkológiai Intézet | Erika Hitre | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét | Judit Kocsis | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale – P.O. Santa Maria della Misericordia | Giovanni Cardellino | 意大利 | Udine | Udine |
| Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna | Stefano Tamberi | 意大利 | NA | NA |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Florence | Firenze |
| Istituto Europeo di Oncologia | Lorenzo Gervaso | 意大利 | Milan | Milano |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Milan | Rozzano |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele | Elena Mazza | 意大利 | Milan | Milan |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo Pietrantonio | 意大利 | Milan | Milano |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Khurum Khan | 英国 | England | London |
| Sarah Cannon Research Institute London | Elisa Fontana | 英国 | England | London |
| Barts Health NHS Trust | Marco Gerlinger | 英国 | England | London |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | David Cunningham | 英国 | England | Sutton |
| The Christie NHS Foundation Trust | Richard Hubner | 英国 | England | Manchester |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Mark Middleton | 英国 | England | Oxford |
| H-T Centrum Medyczne | Tomasz Romańczyk | 波兰 | Slaskie | Tychy |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ？w. Jana z Dukli | Agata Chrzanowska-Kapica | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie | Wojciech Polkowski | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| SANNA - Clínica El Golf | Alejandro Figueroa Torrejon | 秘鲁 | Lima | Jesús María |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Victor Orlando Castro Oliden | 秘鲁 | Lima | Surquillo |
| Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión | José Revilla López | 秘鲁 | Callao | Bellavista |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Jhonatan Sotelo Lezama | 秘鲁 | Lima | San Juan De Miraflores |
| Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo | Rodrigo Auqui Flores | 秘鲁 | Lambayeque | Chiclayo |
| Humanity & Health Clinical Trial Centre | George Lau | 中国香港 | Hong Kong Island | Central |
| Queen Mary Hospital - Hong Kong | Thomas Chung-Cheung Yau | 中国香港 | Hong Kong Island | Pok Fu Lam |
| Tuen Mun Hospital | Wong Sean Man Natalie | 中国香港 | New Territories | Tuen Mun |
| Hong Kong Sanatorium and Hospital | Thomas Wai-Tong Leung | 中国香港 | Hong Kong Island | Happy Valley |
| CORI Centro Oncológico Riojano Integral | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Alfredo Casarini | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Clinica Viedma | Rubén Dario Kowalyszyn | 阿根廷 | Rio Negro | Viedma |
| Hospital Provincial del Centenario | Sandra Ostoich | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Luciana Bella Quero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo | Marcela Carballido | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo (ICESP) | Maria Ignez Braghiroli | 巴西 | S？o Paulo | Barretos |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Gustavo Vasconcelos Alves | 巴西 | Santa Catarina | Tubar？o |
| Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor | Arinilda Bragagnoli | 巴西 | S？o Paulo | Barretos |
| Hospital Ernesto Dornelles | Carlos Eugênio Santiago Escovar | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA) | Jamille Gonzaga Dutra | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Liga Contra o Cancer - Centro Avan？ado de Oncologia | Sulene Oliveira | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda. | Fábio André Franke | 巴西 | Ijuí | Ijuí |
| Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Jaime Alfredo Gonzalez Montero | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Recoleta |
| Clínica San Carlos de Apoquindo | Sebastian Mondaca | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| ICEGCLINIC | Anrried Escalante | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | La Florida |
| Oncovida - Santiago | Pamela Victoria Salman Boghikian | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Providencia |
| Clínica Universidad Católica del Maule - Talca | Hernán Araya Moya | 智利 | Maule | Talca |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA | Marcelo Garrido Salvo | 智利 | Región Metropolitana | Santiago |
| Clínica Puerto Montt | Claudio Painemal Duarte | 智利 | Los Lagos | Puerto Montt |
| Pusat Perubatan Universiti Malaya | Gwo Fuang Ho | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Umum Sarawak | Jie Yi Eng | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Pulau Pinang | Chin Heng Fong | 马来西亚 | Penang | George Town |
| Hospital Kuala Lumpur | Ibtisam Muhamad Nor | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Baguio General Hospital and Medical Center | Karen Codnita-Tadeo | 菲律宾 | Benguet | Baguio City |
| Manila Doctors Hospital | Maria Karen Luisa Villanueva-Timbol | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
| Dr Pablo O. Torre Memorial Hospital - Riverside Medical Center | Adonis Guancia | 菲律宾 | Bacolod City | Bacolod City |
| Cebu Doctors' University Hospital | Jerry Tan Chun Bing | 菲律宾 | Cebu | Mandaue City |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Lucksamon Thamlikitkul | 泰国 | Bangkok | Bang Phlat |
| Songklanagarind Hospital | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | Amphoe Hat Yai | Chang Wat Songkhla |
| Phramongkutklao Hospital | Siriwimon Saichaemchan | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Sunpasitthiprasong Hospital | Jitlada Juengsamarn | 泰国 | Ubon Ratchathani | Mueang |
| Hadassah University Hospital Ein Kerem | Ayala Hubert | 以色列 | Jerusalem District | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Sharon Pelles Avraham | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Ofer Purim | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Soroka Medical Center | Sofia Man | 以色列 | Southern District | Beer Sheva |
| Davidoff Cancer Center | Gali Perl | 以色列 | Central District | Petah Tikva |
| National Cancer Center - Kashiwa Campus | Kohei Shitara | 日本 | Tiba [Chiba] | Kashiwa |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Tatsu Shimoyama | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital | Hirokazu Shoji | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kindai University Hospital | Hisato Kawakami | 日本 | Osaka | Osakasayama-Shi |
| Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute | Toshihiro Kudo | 日本 | Osaka | Osaka |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Hisashi Hosaka | 日本 | Gunma | Ota-Shi |
| Chiba Cancer Center | Keiko Minashi | 日本 | Tiba [Chiba] | Chiba |
| University of Tokyo Hospital | Nobumi Suzuki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| St. Marianna University Hospital | Yu Sunakawa | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Saitama Cancer Center | Hiroki Hara | 日本 | Saitama | Kitaadachi-Gun |
| Shikoku Cancer Center | Takeshi Kajiwara | 日本 | Ehime | Matsuyama-Shi |
| Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Hyogo Cancer Center | Masahiro Tsuda | 日本 | Hyogo | Akashi City |
| Shizuoka Cancer Center | Takeshi Kawakami | 日本 | Sizuoka [Shizuoka] | Sunto-gun |
| Aichi Cancer Center | Yukiya Narita | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Kyushu Cancer Center | Taito Esaki | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Fukuoka-shi |
| Kumamoto University Hospital | Masaaki Iwatsuki | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Niigata Cancer Center Hospital | Masaaki Kobayashi | 日本 | Niigata | Niigata city |
| Teine Keijinkai Hospital | Atsushi Ishiguro | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Severance Hospital | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jeeyun Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Cha Bundang Medical Center | Hong Jae Chon | 韩国 | Gyeonggi-Do | Seongnam-si |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi] | Daegu |
| Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Sung Yong Oh | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Busan |
| Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Bulent Erdogan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| In？nü üniversitesi Turgut ？zal T？p Merkezi | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Ba？kent üniversitesi Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Ara？tirma Merkezi | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Yüre？ir |
| T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi？r Hastanesi？ | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara üniversitesi T？p Fakültesi - Cebeci Ara？t？rma ve Uygulama Hastanesi | Yuksel Urun | 土耳其 | Ankara | Mamak |
| Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Kocaeli üniversitesi Ara？t？rma ve Uygulama Hastanesi | Devrim Cabuk | 土耳其 | Kocaeli | Izmit |
| Van Yüzüncü Y？l üniversitesi Dursun Odaba？ T？p Merkezi | Mehmet Naci Aldemir | 土耳其 | Van | Tu？ba |
| Ataturk Universitesi Arastirma Hastanesi | Mehmet Bilici | 土耳其 | Erzurum | Yakutiye |
| T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Seyhan |
| T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Kadikoy |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 145 ；
国际: 970 ；
已入组例数
国内: 27 ；
国际: 1040 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1040 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-25；
国际：2022-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-03；
国际：2022-12-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
