登记号
CTR20230278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
试验通俗题目
BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。
试验方案编号
CBAF312A2413
方案最近版本号
v00
版本日期
2022-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。
2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。
3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。
4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。
- 必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。
- 索引日期时年龄≥18岁的中国患者。
- 索引日期后持续使用BAF312至少3个月。
- 在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。
排除标准
- 在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西尼莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 年复发率 | 研究中心开始医疗记录数据提取、患者撤回知情同意、失访或死亡的日期，以先发生者为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 索引日期后12个月时保持无复发的患者比例。 | 索引日期后12个月。 | 有效性指标 |
| 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）（包括致死性事件）、导致BAF312停药的AE、特别关注的AE（AESI）以及具有选定的显著异常实验室数据的患者数量和比例。 | BAF312治疗期间至末次用药后的30天。 | 安全性指标 |
| 索引日期后12个月时无MRI活动性的RMS患者比例。 | 索引日期后12个月。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐雁 | 博士研究生 | 主任医师 | 18601355218 | xuyanpumch@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘洪波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 125 ；
已入组例数
国内: 114 ；
实际入组总例数
国内: 114 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-23；
试验终止日期
国内：2023-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
