登记号
CTR20250541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验通俗题目
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
健康参与者空腹状态下静脉滴注丁苯酞氯化钠注射液的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验方案编号
SDQD-DBTLHN-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
18560857940
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究健康参与者在空腹状态下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格为100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；山东齐都药业有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®；规格为100mL：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；石药集团恩必普药业有限公司生产）的药代动力学行为，评价空腹状态下静脉滴注两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（具体避孕方法详见附录1）；
- 年龄（以知情当天计）为18～50周岁男性和女性参与者（包括18和50周岁）；
- 男性参与者体重≥50.0kg。女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 病史等问询、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等结果，经研究医生判断正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 生命体征检查脉搏<50次/min者，或12导联心电图检查中心率<50次/min者
- 存在任何心、肝、肾、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者
- 有严重出血倾向，有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症的病史
- 筛选期的肾小球滤过率（GFR，CKD-EPI公式计算）<90mL/min/1.73m2者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对丁苯酞及其辅料过敏者
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或既往输液过程中出现过静脉炎或其他输液反应者
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- 筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者
- 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 首次使用试验用药品前48小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料等）或剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食及剧列运动者
- 首次使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- （女性）筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性
- 首次使用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行疫苗接种者
- 首次使用试验用药品前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要PK参数指标：AUC%Extrap、Tmax、λz、t1/2、CL、Vss等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件发生情况，生命体征、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查等异常情况 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭作兵 | 药学硕士 | 主任药师 | 0533-7698205 | guoclzd@163.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 郭作兵 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验 伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
