登记号
CTR20140724
相关登记号
CTR20131271
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0900007
适应症
预防鼠疫
试验通俗题目
鼠疫疫苗Ⅱa期临床试验
试验专业题目
单中心、随机双盲设计，用于评价鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性的IIa期临床试验。
试验方案编号
JSVCT017（V1.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王秉翔
联系人座机
0931-8316116
联系人手机号
联系人Email
wangbxa@126.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满18周岁、不满56周岁者。
- 经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
- 获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
- 受试者能遵守临床试验方案的要求。
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者。
- 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
- 已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 未采取医学上可接受的节育措施（口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲）的有生育可能的妇女。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 采血困难者。
- 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
- 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
- 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
- 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
- 急性发热性疾病及传染病患者。
- 接种部位有影响接种的皮疹，或有影响安全性观察的皮疹。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- 如果出现以下情况，绝对禁止继续接种第2针疫苗，但可以继续完成后续其他研究：出现不符合入选标准或符合排除标准的情况；与接种疫苗可能有关的严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；由研究者判断不可继续接种的其它不良反应，包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限，持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼠疫疫苗
|
用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含15μg F1抗原、15μg rV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0 ml。15μg剂量组。
|
|
中文通用名:鼠疫疫苗
|
用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含30μg F1抗原、30μg rV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0 ml。30μg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者免疫第56天血清抗鼠疫菌F1抗体GMT水平。 | 免疫第56天 | 有效性指标 |
| 在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件，或单一剂量组3级及以上不良反应发生率≥15%。 | 全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者免疫第56天，血清抗鼠疫菌F1抗体阳转率和GMI；受试者免疫第56天，血清抗鼠疫菌V抗体阳转率、GMT和GMI。 | 免疫第56天 | 有效性指标 |
| 受试者免疫第28天，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体阳转率、GMT和GMI。 | 免疫第28天 | 有效性指标 |
| 受试者免疫第6个月，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体GMT。 | 免疫第6个月 | 有效性指标 |
| 受试者免疫第12个月，血清抗鼠疫菌F1抗体和抗V抗体GMT。 | 免疫第12个月 | 有效性指标 |
| 每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率。 | 免疫后第0-7天 | 安全性指标 |
| 每针次免疫后第0-28天非征集性不良事件发生率。 | 免疫后第0-28天 | 安全性指标 |
| 受试人群在免疫12个月内所观察到的可能与疫苗接种有关的严重不良事件的发生率。 | 免疫12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅，医学学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 王秉翔 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 深圳市盈和源医药科技开发有限公司 | 雍元 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东南大学公共卫生学院 | 刘沛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青海省地方病预防控制所 | 祁芝珍 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 魏东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-29；
试验终止日期
国内：2017-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
