登记号
CTR20230783
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症 本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究。
试验专业题目
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究。
试验方案编号
YGCF-2023-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴华涛
联系人座机
0558-5591777
联系人手机号
17629791937
联系人Email
snowheavyfly@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片 T（规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片 R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPOREBRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于 1/4。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。
- 心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者。
- 筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮品或食物者（平均每天 8杯以上，1 杯=200mL）；给药前 2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品，食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；给药前 48 小时内摄入咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者；试验期间不能停止上述食物及饮品者。
- 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者。
- 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 筛选时具有临床意义的肝脏疾病史； 筛选时具有临床意义的肾脏疾病史； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难； 胆道阻塞性疾病。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或药物滥用五项（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者。
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒 或 45mL 酒 精 量 为 40% 的 烈 酒 或 150mL 葡 萄 酒 ） 或 酒 精 呼 气 测 试 结果>0mg/100mL 者。
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
- 筛选前 6 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者。
- 筛选前4周内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者；筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素产品。
- 筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者。
- 筛选前 4 周内内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）。
- 合并有严重的系统性疾病（如循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及运动系统等疾病）、肿瘤疾病或精神障碍者。
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。
- 女性受试者处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠试验结果≥5 mIU/mL；
- 首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
- 研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax | 给药全过程 | 有效性指标 |
| 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 AUC0-t | 给药全过程 | 有效性指标 |
| 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的AUC0-∞ | 给药全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 辛伐他汀酸的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药全过程 | 有效性指标 |
| 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀、辛伐他汀酸的 Tmax，t1/2和λz 等 | 给药全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：2023-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
