登记号
CTR20200842
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-MLST-2001；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-01-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王印
联系人座机
0898-31918009
联系人手机号
18976086568
联系人Email
wangyin@jfzhiyao.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市南海大道海口保税区8号厂房
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
2.观察受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对孟鲁司特钠咀嚼片及其辅料中任何成分过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基比林、安替比林、苯巴比妥钠、阿苯、氟西汀、复方甲硝唑、吉非罗齐、芦马卡托、帕罗西汀、泼尼松、瑞格列奈、盐酸氟西汀、盐酸帕罗西汀、依法韦仑、乙胺利福异烟、异福、异福酰胺等；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物者；
- 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前2周发生过无保护性行为的女性受试者；
- 自筛选前两周至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划，不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）或有捐精、捐卵计划者；
- 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 有已知的严重出血倾向或出血风险者；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
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用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用药频次：每周期单次口服1片；剂量：每次5mg；用药时程：单次给药。
空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水整片送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第二周期交叉服药，方法同第一周期。
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中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
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用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用药频次：每周期单次口服1片；剂量：每次5mg；用药时程：单次给药
餐后：各组从开始进食高脂餐计时30min±1min后以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第二周期交叉服药，方法同第一周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：孟鲁司特钠咀嚼片 英文名：Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名：顺尔宁
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用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用药频次：每周期单次口服1片；剂量：每次5mg；用药时程：单次给药
空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水整片送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第二周期交叉服药，方法同第一周期
|
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中文通用名:通用名：孟鲁司特钠咀嚼片 英文名：Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名：顺尔宁
|
用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：口服；用药频次：每周期单次口服1片；剂量：每次5mg；用药时程：单次给药
餐后：各组从开始进食高脂餐计时30min±1min后以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第二周期交叉服药，方法同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（给药前1h内）至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前（给药前1h内）至给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、妊娠检查（仅女性受试者）、不良事件/反应等 | 从入住期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-07；
试验终止日期
国内：2020-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
