登记号
CTR20220823
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
INS068 注射液的BA研究
试验专业题目
健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究
试验方案编号
INS068-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：在健康受试者中，比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液单次皮下注射的相对生物利用度。
次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~55岁（包括两端）的健康男性；
- 体重指数（BMI）在18~27 kg/m2 （包括两端）;
- 在完成病史问询、体格检查、生命体征和实验室及辅助检查后， 研究者判断认为的健康受试者。
排除标准
- 存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），包括由研究者判断或符合以下情况的；
- 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性和梅毒血清学检测阳性；
- 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚等解热镇痛类药物是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的)；
- 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者，参加临床试验者定义为：使用过试验药物者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 筛选前3个月内嗜酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在给药前48小时内饮酒或酒精呼气检测结果阳性；
- 长期或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- 筛选前5年内已知或怀疑有药物滥用史或尿药物筛查试验呈阳性者；
- 由研究者判断，存在其它任何干扰试验实施或结果评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INS068注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:INS068注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| INS068的AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 第1天给药后2h-96h； 第8天给药后2h-96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| INS068的Tmax、t1/2、V/F、CL/F | 第1天给药后2h-96h； 第8天给药后2h-96h | 有效性指标 |
| 评价单剂量皮下注射INS068Z的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东省千佛山医院 |
| 廖琳 | 博士 | 主任医师 | 053189269210 | liaolin009@sina.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东省千佛山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省千佛山医院 | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2022-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-15；
试验终止日期
国内：2022-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
