登记号
CTR20182502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1201236
适应症
改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。
试验通俗题目
盐酸沙格雷酯片生物等效性临床试验
试验专业题目
盐酸沙格雷酯片开放、随机、交叉、多周期，单次给药、空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
PDYY-SGLZ-BE；版本号V0.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚荷云
联系人座机
13935232710
联系人手机号
联系人Email
85652449@qq.com
联系人邮政地址
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究目的比较健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服以山西普德药业有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（规格：100mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药株式会社的盐酸沙格雷酯片（商品名：ANPLAG®规格：100mg/片）为参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性及女性受试者（同一性别受试者不少于1/3），年龄≥18周岁；
- 体重： 19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2 [体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 身体状况良好：无心、肺、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、心电图、胸部正位片结果正常或异常无临床意义；
- 同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- 本试验知情同意过程符合GCP要求，受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对盐酸沙格雷酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者；
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用史或服用过毒品；
- 签署知情同意书前6个月内患有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（不论治愈与否均排除）；
- 签署知情同意书前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g 纯乙醇，约为啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
- 签署知情同意书前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物试验者；
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血（不含月经期失血）超过400 mL；
- 签署知情书前28天内服用过任何改变肝酶活性的药物；
- 给药前14天内已经使用非处方药、处方药、保健品或中药者；
- 给药前14天内服用过火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因饮食和/或黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 饮食有特殊要求者；
- 尿药筛查结果一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或晕针晕血者；
- 具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）；
- 月经期女性；
- 妊娠检测阳性或哺乳期妇女；
- 研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，在第一天单次给药，每3天一个治疗周期；用药时程：连续给药共计3个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，在第一天单次给药，每3天一个治疗周期；用药时程：连续给药共计3个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（实测值）、AUC0-t和AUC0-∞ | 实测值 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（实测值）、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz。 | 实测值计算分析 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫爱荣，医学学士 | 主任医师 | 13835166858 | airongyan@sina.com | 太原市迎泽区双塔寺东街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 闫爱荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会审查批件 | 修改后同意 | 2018-11-08 |
| 山西省人民医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2018-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
