登记号
CTR20220687
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者）
试验通俗题目
CAR-T细胞治疗长期随访研究
试验专业题目
暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究
试验方案编号
CCTL019A2205B
方案最近版本号
V03
版本日期
2019-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
根据卫生监管机构关于利用整合载体（例如慢病毒载体）的基因治疗药品指南，需要对治疗患者进行长期安全性和有效性随访。本研究的目的是对暴露于CAR T细胞（CAR-T）的所有患者自末次CAR-T（如CTL019）输注后监测15年，以评估延迟不良事件（AE）的风险，并评估长期有效性，包括载体持久性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在诺华或Penn申办的CAR-T治疗试验中曾接受过CAR-T治疗。
- 在进入本研究前必须提供知情同意书。
排除标准
- 没有特定排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生下列各类事件的患者比例：新发继发性恶性肿瘤; 新发严重感染; 新发严重神经系统疾病; 新发或加重既往风湿病或其他自身免疫性疾病; 新发血液系统疾病; 认为与CAR T细胞治疗相关的其他不良事件 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外周血中有可检测CAR转基因水平的患者比例 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血中有可检测RCL的患者比例 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 安全性指标 |
| 在入组/重新入组时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 有效性指标 |
| B和T淋巴细胞计数 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 安全性指标 |
| 儿童患者的身高和体重、Tanner分期、女性患者的月经状态 | 每年直至CAR-T细胞输注后15年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 13910333346 | zhu-jun2017@outlook.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hong Kong University Queen Mary Hospital | Y.L. Kwong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Kyoto University Hospital | Hidefumi Hiramatsu | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 1400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 427 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2015-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2015-11-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
