登记号
CTR20242132
相关登记号
CTR20232738
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
产后抑郁症
试验通俗题目
MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
MAI001-PPD-CN-Ⅱ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张仁军
联系人座机
025-86667819
联系人手机号
18913962985
联系人Email
zhangrenjun@mnvpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区江苏生命科技创新园纬地路9号F6幢6楼616室
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性，探索MI078胶囊用于治疗产后抑郁症的最佳剂量。评估MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~45岁（包括临界值）的女性患者，BMI处于18.5~37.0kg/m2（包含临界值）
- 基于研究者临床评价，符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，且起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）
- 筛选期时处于产后6个月内
- 筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD17）总评分≥26
- 理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前已经书面签署知情同意书
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验
排除标准
- 经研究者评估当前符合DSM-5其他精神障碍诊断标准
- 既往有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史
- 有呼吸睡眠暂停史
- 存在自杀意念/意图或HAMD17第3项（自杀）评分>3分，或哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”或1年内有自杀行为史
- 满足难治性抑郁障碍的诊断标准
- 本次发作持续服用抗抑郁药时长大于7天
- 使用研究药物前停用精神类药物未达5个半衰期
- 需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等精神活性药物
- 使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期
- 使用研究药物前1周内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、精神科相关的针灸，或本试验期间计划接受上述治疗方法
- 筛选前1个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）
- 研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病
- 筛选前1年内有恶性肿瘤病史
- 筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）
- 筛选前1个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术
- 既往为高敏体质（对至少2种物质过敏）或孕期有过敏史
- 筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（受试者处于产后4周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划
- 经研究者判断认为筛选期或基线期时12导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限，筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
- 处于哺乳期且不同意从首次给药前至末次给药后至少7日停止哺乳；
- 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理/心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MI078胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:MI078胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MI078胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMD17总分较基线的变化 | 第4日 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2/3/5/14/21/31日时HAMD17总分分较基线的变化 | 第2/3/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第2/3/4/5/14/21/31日时依据HAMD17的有效率 | 第2/3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第2/3/4/5/14/21/31日时依据HAMD17的缓解率 | 第2/3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第2/3/4/5/14/21/31日时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | 第2/3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第2/3/4/5/14/21/31日时临床总体印象量表-疗效评估（CGI-I）有效率 | 第2/3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第3/4/5/14/21/31日时蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化 | 第3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第3/4/5/14/21/31日时爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总分较基线的变化 | 第3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 第3/4/5/14/21/31日时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化 | 第3/4/5/14/21/31日 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、临床实验室检查结果、12导联心电图检查结果、C-SSRS评定结果、PWC-20总分 | 安全性检查时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳/王韵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
