CTR20232939|JK0564片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232939

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王雪

联系人座机

022-29353301

联系人手机号

18131113309

联系人Email

wangxue@jkmedsci.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市武清经济技术开发区创业总部基地B28栋

联系人邮编

301726

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

剂量递增阶段为评价JK0564治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索JK0564的最大耐受剂量（MTD）。剂量扩展阶段为评价JK0564治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
受试者同意并能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于FGFR检测或提供既往FGFR检测报告。剂量递增阶段入组不受FGFR检测结果限制，剂量扩展阶段须FGFR基因检测异常。
（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
ECOG体力评分0-1分。
预计生存时间3个月以上。
有充分的器官功能： 1)血液学（7天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2)肾功能：血清肌酐≤1.2倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)； 3)肝功能：AST和ALT≤3倍ULN，肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN； 4)凝血功能：国际标准化比率(INR)≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)； 5)心功能：左室射血分数（LVEF）≥45%，经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性≤470ms，男性≤450ms； 6)电解质（允许复测3次，无论是否给予干预治疗）：血清磷≤ULN，血清钙≤ULN
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

在首次使用研究药物前2周内接受过局部姑息性放疗，前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 1.亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 2.口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或选择性FGFR2抑制剂或FGFR抗体类药物治疗。
在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂/强诱导剂、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或P-gp抑制剂。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
在首次使用研究药物前7天内使用过口服或静脉抗感染药物。
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 1.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2.首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、动静脉血栓栓塞事件或其他3级及以上心脑血管事件； 3.存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 4.临床无法控制的高血压。
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）。
在首次使用研究药物时仍需要反复或持续引流治疗的第三间隙积液。
存在可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：1）既往或现存视网膜色素上皮细胞脱离（RPED）；2）既往或现存中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSR）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病；3）活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；4）糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；5）无法控制的青光眼；6）角膜病变：如角膜炎、角膜结膜炎、角膜磨损、感染、溃疡或其他角膜病变。
除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈、乳腺、甲状腺原位癌等。
已知有酒精或药物依赖。
精神障碍者或依从性差者。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JK0564片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD。	整个试验期间	安全性指标
DLT发生情况和频率。	整个试验期间	安全性指标
RP2D。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、SAE发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0）。	整个试验期间	安全性指标
药代动力学指标：（单次给药阶段包括但不限于）Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、CL/F、V等；（多次给药阶段包括但不限于）Cmax，ss、AUCss、CL/Fss等。	整个试验期间	有效性指标
药效动力学指标：血磷水平。	整个试验期间	有效性指标
疗效：根据RECIST 1.1标准确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。	整个试验期间	有效性指标
生物标志物：肿瘤组织中FGFR相关基因改变的情况与疗效的关系。	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄镜	医学博士	主任医师	13301056087	huangjingwg@163.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号内科三病区	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JK0564片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

JK0564片｜进行中-尚未招募