登记号
CTR20222438
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像： 1.拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者 2.血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者
试验通俗题目
氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者体内的吸收、分布、代谢和排泄规律以及安全性的I期临床试验
试验专业题目
氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验方案编号
LNC-I-PC-00001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠天秀
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
联系人Email
txju@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1) 评估氟[18F]思睿肽注射液的药代动力学特征
2) 评估氟[18F]思睿肽注射液的生物分布
3) 评估氟[18F]思睿肽注射液的辐射安全性
4) 初步评估氟[18F]思睿肽注射液的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-70岁健康男性
- 体重指数（BMI）介于19~25
- 受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时
- 试验前2天停服叶酸类药品（如有）
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外
- 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于： a) 控制不佳的糖尿病 b) 充血性心力衰竭 c) 过去12个月内发生过心肌梗死 d) 不稳定及难以控制的高血压 e) 慢性肾病或者肝病 f) 严重肺部疾病
- 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义
- 入组前2周内体格检查、实验室检查、12导联心电图、其他影像学检查（如有）异常，且经研究者判定具有临床意义
- 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义
- 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）
- 不同意采取有效避孕措施或限制性行为的男性
- 对蛋白和/或多肽类药物过敏或有过敏史
- 对酒精过敏的受试者
- 过去7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者
- 过去30天内参与过其他临床试验
- 过去一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物 | 7天 | 有效性指标 |
| 1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） | 7天 | 有效性指标 |
| 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 7天 | 安全性指标 |
| 1.不良事件/不良反应/严重不良事件的发生数/发生率 2.体格检查/生命体征 3.实验室检查 4.ECG | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁春景 | 医学博士 | 主任医师 | 15312238622 | ycj_wxd1978@163.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-08；
试验终止日期
国内：2023-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
