登记号
CTR20251802
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用 BAT7111的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BAT-7111-001-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡喜珍
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
15802510972
联系人Email
xzhu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
Ⅰ期研究：
①评估注射用 BAT7111 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性；
②探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案；
Ⅱ期研究：
· 进一步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的 RP2D 及给药方案；
· 初步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的初步疗效。
次要目的：
Ⅰ期研究：
①评价注射用BAT7111在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；
②评价注射用 BAT7111 的免疫原性；
③初步评价注射用 BAT7111 的抗肿瘤疗效；
④初步评价注射用 BAT7111 的药效学特性。
Ⅱ期研究：
· 进一步探索注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的临床疗效；
· 进一步评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的单次给药和多次给药的 PK 特征；
· 进一步评价注射用 BAT7111 的免疫原性；
· 评价注射用 BAT7111 的药效学特性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄： ≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- 研究者评估预期生存期≥3 个月
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或 1
- 经细胞学或病理学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗或因药物毒性不耐受 标准治疗的晚期实体瘤患者（Ⅱ期阶段将基于 I 期阶段性数据进一步确定具体纳 入的瘤种及前线治疗要求）
- 剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量 的肿瘤病灶（参照 RECIST 1.1 标准）
- 具备足够的器官和骨髓功能
- 同意提供既往肿瘤组织 PD-L1 表达水平检测结果（如有）
- 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血/尿妊娠试验阴性并且 愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止 妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有 效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；
- 能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，愿意遵循和完成所有要求的研究程序
排除标准
- 既往曾接受过任何抗 4-1BB 抗体或同类型靶点疗法的治疗
- 至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗以及腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗，除外以 下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟 尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期 内（以时间长者为准）； ③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作 用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用 研究药物前 2 周内
- 正在参与或在此研究首次给药前 4 周内曾参加过试验性药物或医疗器械干预 性临床研究者不能纳入；在干预性研究的生存随访阶段，如首次给药距离前 一项研究结束（末次给药）时间满足上述排除标准第 2 条者可纳入
- 筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗以及 mRNA 疫苗
- 孕期或哺乳期女性
- 既往抗肿瘤治疗所致 AE，在首次给予研究药物前仍＞ 1 级（基于 CTCAE v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断无法恢复至≤1 级 并将长期处于稳定状态的 AE 除外， 2 级外周神经毒性除外，经激素替代治疗 稳定的甲状腺功能减退除外)
- 既往出现过≥3 级 irAE 或曾因任何级别的 irAE 而永久终止免疫治疗者
- 原发中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统转移且出现相关症状者、脑膜转移或 既往有癫痫史者须排除。 注： 经针对中枢神经系统转移灶治疗（如颅内放疗 等） 后稳定的脑转移受试者如果临床控制良好可考虑入组，定义为： 1）首次 给药前曾接受针对脑转移的治疗且神经功能稳定≥4 周， 2）筛选期的 MRI （增强扫描）检查确定较既往末次检查（至少≥4 周前）无脑转移进展的证 据， 3）在首次给药前停用抗癫痫和糖皮质激素治疗≥2 周
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检） 或出现过显著外伤，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复 者，或需要在试验期间接受择期手术的患者
- 具有组织或器官移植史者
- 首次用药前 4 周内发生过严重感染的患者，包括但不局限于需要住院治疗的 感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的患 者
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 存在活动性乙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg 阳性和/或抗 HBc 阳性的受 试者，须进一步检测 HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限），且当 前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入。注：对于符合入组条件的 HBsAg 阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少 1 周启动抗病毒治疗
- 活动性的 HCV 感染患者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）
- 未经治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核 治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
- 已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及 对任何试验药物组成成份曾发生过≥3 级过敏反应者
- 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病史的患者(不包括白癜 风、可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、 1 型糖尿病患者）
- 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞ 10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： ①使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗， ②短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史（针对肿瘤 免疫治疗所导致的免疫相关性肺炎应参考排除标准第 7 条）或当前存在间质性肺疾病的患者
- 存在严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ①美国纽约心脏病协会分级 （NYHA）为 II 级及以上的心力衰竭或 LVEF＜50％； ②有严重的心脏节律 或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、 脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④临床无法控制的高血压（本方案 定义为虽然采用抗高血压治疗，但治疗后仍收缩压＞150mmHg 和/或舒张压 ＞100mmHg，且经研究者评估有临床意义）
- 存在下列血栓形成或出血风险者： a. 在首次给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； b. 在首次给药前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或 手术治疗的 3 或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件； c. 研究者认为未来具有较高出血或血栓形成风险的其他疾病
- 入组前 6 个月内存在活动性胃溃疡、胃肠穿孔/瘘管形成、胃肠造瘘、气管或 消化道支架植入、门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、 气管、食道、脊髓）等
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史，并被认为会影响本研究依从性的患者
- 除入组研究时所患的肿瘤外，在首次给药前 3 年内存在其他活动性恶性肿瘤 （不排除局部已治愈的肿瘤，如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位 癌等）
- 目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者；对于近 期进行过浆膜腔积液引流者，研究者须谨慎判断当前不需要临床干预者方能 入组
- 研究者认为不适合参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BAT7111
|
剂型:块状疏松体
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| Ⅱ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅰ期阶段：（PK参数）单次或多次给药的Cmax 、 Tmax等 | 在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天 | 有效性指标 |
| Ⅰ期阶段：疗 效 指 标 ： 客 观 缓 解 率 （ ORR ） 、 缓 解 持 续 时 间 （ DOR ）等 | 研究期间 | 有效性指标 |
| Ⅰ期阶段：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）阳性率及滴度 | 前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时 | 有效性指标 |
| Ⅱ期阶段：PFS、DoR、DCR、OS | 筛选期、首次给药后至 24 周内 | 有效性指标 |
| Ⅰ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性 | 筛选期、首次给药后至 12 周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ⅱ期阶段：单次及多次给药下的药代动力学参数 | 在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期阶段：ADA/ Nab 的阳性率以及滴度 | 前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时 | 有效性指标 |
| Ⅱ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与 疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性 | 筛选期、首次给药后至 24 周内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邬麟 | 博士 | 主任医师 | 13170419973 | wulin-calf@vip.163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文、李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 174 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
