登记号
CTR20132309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性
试验专业题目
一项为期12周随机双盲文拉法辛缓释剂（75mg/日，可盲态调整至225mg/日）对照、双臂平行组、国际多中心临床研究
试验方案编号
CL3-20098-078
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-65610341-398
联系人手机号
联系人Email
josy.zhang@cn.netgrs.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与文拉法辛缓释剂比较，评价阿戈美拉汀治疗12周对于亚洲的门诊非抑郁性广泛性焦虑障碍（GAD）患者的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 到达法定成年年龄及以上的亚洲患者
- 符合《第四版精神障碍诊断统计手册修订稿》（DSM-IV-TR）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并由M.I.N.I.问卷确诊需接受精神科药物治疗
- 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分>22
排除标准
- 现患有广泛性焦虑障碍（GAD）之外其它各种焦虑障碍（筛选访视前6个月内）
- 符合除广泛性焦虑障碍（GAD）外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的或未控制的疾病
- 体格检查、ECG检查、肝脏B超检查或实验室检查时发现存在任何可能干扰本研究实施或评估的任何有临床意义的异常。
- 怀孕或哺乳期的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：Venlafaxine Hydrochloride SR Capsules；商品名：怡诺思
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：Venlafaxine Hydrochloride SR Capsules；商品名：怡诺思
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用法用量:胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分的变化 | 12周期间从基线到基线后末次观察值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 每次访视 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 每次访视 | 安全性指标 |
| BMI | 基线，4周访视，12周访视 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 基线，2周访视，6周访视，12周访视 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 基线，12周访视 | 安全性指标 |
| 肝脏B超检查 | 基线，12周访视 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS） | 每次访视 | 安全性指标 |
| 睡眠模式：利兹睡眠评价问卷（LSEQ） | 2周访视，4周访视，12周访视 | 安全性指标 |
| 性功能：精神药物相关性功能障碍问卷（PRSexDQ） | 基线，4周访视，12周访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵靖平 | 主任医师，教授 | 0731-85292155 | zhaojingpingcsu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院精神科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 同济大学附属同济医院（上海同济医院） | 吴文源 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学第六医院 | 司天梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广州市脑科医院（广州市精神病医院） | 宁玉萍 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 许毅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| University Malaya Medical Centre | Dr Ahmad Hatim SULAIMAN | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| University Putra Malaysia | Dr Khin Ohnmar NAING NOORJAN | Malaysia | Selangor | Selangor |
| Hospital Universiti Sains Malaysia | Dr Zahiruddin OTHMAN | Malaysia | Kelantan | Kota Bahru |
| Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC) | Dr Nik Ruzyanei NIK JAAFAR | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Sunway Medical Centre | Dr TING Joe Hang | Malaysia | Selangor | Petaling Jaya |
| Sultanah Aminah Hospital | Dr Sivakumar THURAIRAJASINGAM | Malaysia | Johor | Johor Bahru |
| Chinese Maternity Hospital | Dr YEN Teck Hoe | Malaysia | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Institute of Mental Health | Dr WEI Ker Chiah | Singapore | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Dr Rahman HABEEBUL | Singapore | Singapore | Singapore |
| Chang Gung Memorial Hospital Taipei branch | Yu-Shu HUANG | 中国 | NA | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital Keelung branch | Chih-Ken CHEN | 中国 | NA | Keelung |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou branch | Shih-Chieh HSU | 中国 | NA | Taoyuan |
| Tri Service General Hospital | Chin-Bin YEH | 中国 | NA | Taipei |
| China Medical University Hospital | Kuan-Pin SU | 中国 | NA | Taichung |
| Chiang Mai University | Dr Manit SRISURAPANONT | Thailand | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Khon Kaen University, Srinagarind Hospital | Dr Suwanna ARUNPONGPAISAL | Thailand | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Siriraj Hospital | Dr Suwit CHAROENSAK | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Chulalongkorn University | Dr Sookjaroen TANGWONGCHAI | Thailand | Bangkok | Bangkok |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 350 人；
国际: 510 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 148 人 ；
国际: 187 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-24；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2014-01-19；
国际：2014-02-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
