登记号
CTR20160279
相关登记号
CTR20130682;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性避孕
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究
试验专业题目
屈螺酮炔雌醇片作用于空腹和高脂状态下健康女性受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究
试验方案编号
LP-2016-002-CC-V4, LP-2016-001-CC-V4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丽
联系人座机
173 0160 0107
联系人手机号
联系人Email
Hallie.Chen@exeltis.com
联系人邮政地址
上海市共和路209号嘉里不夜城企业中心第二座10楼 1001室
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
？ 评估受试制剂（由EXELTIS MAGYARORSZAG KFT.开发并由Laboratorios León Farma, S. A.生产）和参比制剂（由德国Schering GmbH&Co.Produktions KG生产）的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）作用于高脂状态下健康女性受试者的生物等效性
？ 评估屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg，每次服用2片）的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁（包括边界值）的健康女性志愿者
- 女性，至少45 Kg以上；体重指数（BMI）在19至24 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月
- 受试者需要能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能依从研究规定完成试验
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 明确对屈螺酮炔雌醇片剂或其任一组成成分有过敏反应
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者
- 有过吞咽困难或任曾患过任何能够影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 患有严重的偏头痛或头痛病史者
- 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者
- 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者
- 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者
- 试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 研究首次服药前三个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验
- 研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品
- 三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女
- 试验前6个月使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 试验前30天服用过口服避孕药者
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
- 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者
- 试验前筛查期心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- HIV抗体阳性，梅毒筛选阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性
- 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 试验前3个月内有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品
- 研究首次服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片；商品名：优思明；英文名：Drospirenone and ethinylestradiol tablets
|
用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0→t; AUC0→∞; Cmax | 分析检测完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 分析检测完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 18186879768 15943049468 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-22；
试验终止日期
国内：2017-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
