吲哚布芬片 |已完成

登记号
CTR20222460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。
试验通俗题目
吲哚布芬片的生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-INDO-BE-P1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Pfizer Italia S.r.l 公司持有的吲哚布芬片(商品名:IBUSTRIN®;规格:200mg) 为参比制剂,研究仁合益康集团有限公司持有的吲哚布芬片(规格:0.2g; 受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书;
  • 年龄≥18周岁;
  • 男性或女性,男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
  • 术前四项检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性;
  • 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性;
  • 呼气酒精试验结果阴性;
  • 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
排除标准
  • 过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏;
  • 有药物过敏史者,尤其是对吲哚布芬过敏;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史,包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史;
  • 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
  • 在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食;
  • 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史;
  • 试验前14天内用过任何药物;
  • 试验前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;
  • 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
  • 用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上;
  • 有晕针或晕血史;
  • 妊娠期或哺乳期女性;
  • 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食;
  • 试验前14天内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:吲哚布芬片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:吲哚布芬片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 药理硕士 主任药师 13582771223 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2022-08-16
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-01-13

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-10-03;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-10-04;    
试验终止日期
国内:2022-10-13;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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