登记号
CTR20234330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
试验通俗题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验专业题目
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
SHXHH-BDF-CT-01
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈涛
联系人座机
021-50809927
联系人手机号
13472816806
联系人Email
shentao@chenpon.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路1500号8号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以 AstraZeneca AB（阿斯利康）生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（Symbicort® Turbuhaler® ，信必可®都保®）为阳性对照药品，评价上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）用于治疗成人支气管哮喘的有效性非劣于阳性对照药品。评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并配合本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署书面知情同意书的受试者。
- 年龄 18~75 岁（包括边界值），性别不限。
- 按照《中国支气管哮喘防治指南（2020年版）》2诊断为支气管哮喘（提供可溯源的诊断证明等医疗记录），目前哮喘治疗控制欠佳（ACQ-5 评分 ≥ 1.0分）。
- 4.无吸烟史，或目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史 ≤ 30包-年[吸烟指数（包年） = 每日吸烟量（包） × 吸烟时间（年）， 1 包 = 20支]。
- 任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性，可接受： a)筛选前 1 年内进行的可变气流受限的客观检查阳性证据，包括支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性或最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率>10%或PEF周变异率>20%（符合其中一项即可）；或者： b)若无筛选前1年内的试验阳性结果，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验检查结果阳性。
- 筛选访视支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占正常预测值百分比 ≥ 45 %且 ≤ 85 %。
- 受试者承诺在试验期间及末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- 危及生命的哮喘，定义为筛选访视前 1 年或导入期内出现需要气管插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史。
- 筛选前 2 个月内因哮喘而住院治疗者。
- 筛选前 4 周内出现急性上、下呼吸道细菌感染治疗需要全身抗生素治疗，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究。
- 对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）及任何糖皮质激素治疗、或试验药物辅料乳糖过敏者。
- 合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断。
- 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌），治疗或未经治疗，不论是否有局部复发或转移的证据。
- 7.合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： a)纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III-Ⅳ 级； b)严重的心律失常，如QTc ≥ 480 ms等； c)筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛； d)控制不佳的高血压（连续 2次或以上检测静息坐位收缩压 ≥ 160 mmHg，或舒张压 ≥ 100 mmHg）等
- 8.肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准： a)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 × ULN或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 × ULN。 b)肾功能：血清肌酐（SCr）> 1.5 × ULN
- 既往有或合并有低血钾病史，或筛选访视血钾检查结果低于正常值下限者。
- 既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障的受试者。
- 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖 > 10 mmol/L或糖化血红蛋白 ≥ 8.0%）。
- 筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位 = 360 mL啤酒或 45 m L酒精量为 40 % 的白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- 目前正在使用 β 受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）。
- 全身使用糖皮质激素：筛选前 4 周内或筛选/导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗
- 入组前使用了生物靶向药物，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的 5 个半衰期内.
- 受试者口腔检查发现疑似念珠菌病（研究者认为可确诊排除的除外）。
- 入组前2个月内参加其他临床试验并接受了研究药物。
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- 受试者合并严重的基础疾病影响研究疗效或安全性评估，或研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）安慰剂
|
剂型:吸入粉雾剂（安慰剂）
|
|
中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可@都保@）安慰剂
|
剂型:吸入粉雾剂（安慰剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 42 天后 FEV1 谷值相对于基线的改变 | 42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第 1 天用药后 0-12 小时 FEV1 曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 h） | 治疗第 1 天 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次临床访视的 FEV1 谷值和 FVC | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间给药前晨间 PEF 均值较基线的改变 | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗 42 天后 PEF 平均每日昼夜变异率较基线的变化 | 治疗42天后 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次临床访视哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间每次临床访视 ACQ-5 评分较基线的改变 | 治疗期间每次临床访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间未用急救药物天数百分比 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间急救药物使用次数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间哮喘急性发作严重程度、次数、至首次发作时间和年化发生率； | 治疗期间 | 有效性指标 |
| AE 及 SAE ，生命体征、体格检查、口咽检查、实验室检查、 12 导联心电图检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湛江市中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 丽水市中心医院 | 李伟文 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 杨慧 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院) | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 牛海英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济宁市第一人民医院 | 祁聪聪 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-19 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 338 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
