登记号
CTR20244667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童手足口病的治疗
试验通俗题目
注射用盐酸石蒜碱硫酯I期临床研究
试验专业题目
注射用盐酸石蒜碱硫酯在中国健康受试者中单次给药和多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
C210503.CSP
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志国
联系人座机
010-85725131
联系人手机号
联系人Email
wangzhiguo@dynemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用盐酸石蒜碱硫酯在成年健康受试者中单次和多次给药后的安全性及耐受性；评价注射用盐酸石蒜碱硫酯在成年健康受试者中单次和多次给药后的人体药代动力学特征。确定注射用盐酸石蒜碱硫酯后续研究推荐剂量，为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者（单次给药第1剂量组均为男性受试者，其余单次、多次给药剂量组男女均有）
- 年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于55 kg，女性受试者的体重一般不应低于50 kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）
- 静脉输注部位无创伤、无红肿、无硬结、无疼痛、无感染
- 自愿参加并签署知情同意书，并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清胱抑素C、尿白蛋白/尿肌酐、尿NAG酶 、凝血功能）、胸片检查结果异常有临床意义者
- 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者*
- 筛选时心电图出现异常（QTc>450 ms） 或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压 <50 mmHg或>90 mmHg，心率 <50或＞100次/min），并经研究者判断具有临床意义
- HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；并经研究者判断具有临床意义
- 有精神疾病史、药物滥用史者
- 过敏：对盐酸石蒜碱硫酯或试验药物其他任何组分有过敏反应史；对其他药物、食物过敏累计两项或以上者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前1年有严重酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）
- 烟碱筛查阳性 或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 在试验给药前3个月内参加过任何药物或器械等临床研究
- 筛选前6个月内有重要手术史，经研究者判定不宜入组者
- 筛选前4周内曾使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）
- 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于200 mL）者；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 晕针、晕血史者
- 妊娠（筛选期的妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性
- 男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸石蒜碱硫酯
|
剂型:注射用冷冻干燥无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性和安全性评价指标。 | 单次给药和多次给药后评价。 | 安全性指标 |
| 确定最大耐受剂量（MTD）及后期推荐剂量。 | 单次给药和多次给药后评价。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2等。 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐敏 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15198081852 | 2163332@qq.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
