登记号
CTR20201359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验通俗题目
拉考沙胺片的生物等效性试验研究
试验专业题目
拉考沙胺片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
KC-BE-2020-107；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区颖秀路2766号东楼3楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的拉考沙胺片（规格：50 mg/片）为受试制剂，以Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的VIMPAT®/维派特®（规格：50 mg/片）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、重度心脏疾病（例如心肌梗塞或心脏衰竭），肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对拉考沙胺或其辅料过敏者。
- 既往有抑郁病史或受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念。
- 既往有癫痫发病史或癫痫病患者。
- 急性或慢性支气管痉挛病史者（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。
- 既往有I度级以上房室传导阻滞病史者。
- 既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者。
- 近半年内视力下降明显或视物模糊者。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 计划用药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都叫做剧烈运动）。
- 计划用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品（如维生素产品）或草药。
- 计划用药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。
- 计划用药前3个月内每日吸烟量多于5 支者或不能保证试验期间禁烟者。
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验并服用过药物/使用过器械，3个月内接种过疫苗者或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。
- 计划用药前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- 半年内受试者本人或其配偶有生育计划者。
- 在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 试验期间不能停止驾驶或操作机械者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
用法用量:片剂；规格50 mg；口服，每周期服药1次，每次50 mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中文名：拉考沙胺片 英文名：Lakaosha’ an Pian 商品名：VIMPAT/维派特
|
用法用量:片剂；规格50 mg；口服，每周期服药1次，每次50 mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 理学博士 | 副研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘镇双流村642号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-29；
试验终止日期
国内：2020-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
