登记号
CTR20242504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂的药效动力学生物等效性研究
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的多中心、随机、双盲、交叉的药效动力学生物等效性研究
试验方案编号
XJST-PDBE-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以浙江仙琚医药科技有限公司持有的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以原研厂家Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中，评价FEV1-AUC0-24h在受试制剂和参比制剂间的等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40周岁及以上，性别不限
- 根据GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD诊断、治疗与预防全球策略（2022年版），诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值≥30%至≤80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值＜0.7
- 吸气流速符合要求
- 试验期间试验参与者可按需使用申办者提供的急救药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
- 当前或既往吸烟者
- 能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后试验参与者能够正确使用干粉吸入剂、填写日记卡
排除标准
- 已知或疑似对任何抗胆碱能药物、β2受体激动剂或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者或对两种以上食物、环境物质过敏者
- 患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断
- 患有闭角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的病史，且经研究者判断应避免使用抗胆碱能药物的试验参与者
- 严重的心血管疾病，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断
- 发生上呼吸道或下呼吸道感染，且经研究者判断不适合纳入者
- 肝肾功能异常者
- 筛选访视前接受过住院治疗
- 筛选访视前发生COPD急性加重
- 筛选访视前接受过肺减容术的试验参与者
- 需要接受长期氧疗或机械通气的试验参与者
- 具有临床意义的呼吸暂停
- 在试验期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的试验参与者
- 正在使用β受体阻滞剂、黄嘌呤类制剂、其他抗胆碱能药物的试验参与者
- 无法停用除申办者发放的试验用药品的其他COPD治疗药物
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果为阳性的试验参与者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者
- 有吸毒史、药物滥用史或尿液毒品筛查结果呈阳性
- 长期酗酒史（定义为男性每天饮用超过60g的纯酒精（40°以上烈酒约200ml，啤酒约1500ml，红酒约650ml），女性每天饮用超过40g纯酒精（40°以上烈酒约140ml，啤酒约1000ml，红酒约440ml）
- 筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械者
- 粉雾剂吸入培训不合格者
- 根据研究者判定，试验参与者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响
- 研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1曲线下面积AUC0-24h（FEV1-AUC0-24h） | 给药后0~24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各测量时间点FEV1值 | 给药后0~24小时 | 有效性指标 |
| 峰值响应时间（Tmax） | 给药后0~24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张春玲 | 医学硕士 | 主任医师 | 13792829696 | qdzcl2011@163.com | 山东省-青岛市-市北区四流南路127号 | 266042 | 青岛市中心医院 |
| 刘凤娟 | 医学硕士 | 主任医师 | 17805325532 | liufj1986@126.com | 山东省-青岛市-市北区四流南路127号 | 266042 | 青岛市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛市中心医院 | 张春玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市中心医院 | 刘凤娟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 凌伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市中心医疗集团医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-05 |
| 青岛市中心医疗集团医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
| 青岛市中心医疗集团医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
