登记号
CTR20171212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
试验通俗题目
受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
试验方案编号
YXH-2017-001-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕伏生
联系人座机
13382086788
联系人手机号
联系人Email
lvfusheng@fshpharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市浦口区桥林街道步月路29号紫峰研创中心2号楼
联系人邮编
211806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全性和药效学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或3个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血
- 在服用研究药物前30天内有外伤史或手术史
- 在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，有捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）的药物者
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料
- 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精呼气及药物滥用检测阳性者
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服，一 天一次，每次90 mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets ;商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服，一 天一次，每次90 mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞的90%置信区间落在参比制剂的80.00~125.00%，可认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 | 签知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军教授 | 副主任医师 | 17733185817 | zhangs88@hotmail.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏州方达生物技术有限公司 | 王悦 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海防达生物技术有限公司 | 娄安峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-08；
试验终止日期
国内：2018-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
