登记号
CTR20243944
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗由HCD缺乏引起的机能障碍，本品也助于妊娠。
试验通俗题目
HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究
试验专业题目
浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的相对生物利用度研究
试验方案编号
LWY23042B-P-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚佳佳
联系人座机
0572-8088737
联系人手机号
联系人Email
yjj@subkom.cn
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-德清县武康镇中兴北路969号
联系人邮编
313200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹条件下HCD干混悬剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价受试制剂较参比制剂的相对生物利用度，计算个体内变异系数，为正式试验的剂量选择、处方调整等提供指导。次要目的：观察健康绝经女性受试者单次空腹口服HCD干混悬剂和黄体酮软胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL），年龄在 18 周岁及以上
- 体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28 kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术
- 试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血
- 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史
- 药物滥用检查阳性
- 试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内每周饮酒超过7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）
- 酒精呼气测试为阳性
- 生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 女性受试者妊娠检查阳性
- 肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤患者；
- 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者；
- 绝经后阴道不明原因出血者；
- 有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的患者
- 给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- 吞咽困难者
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- 心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查、激素检查、经阴道 B 超、乳腺彩超检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HCD 干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24个小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24个小时 | 有效性指标 |
| 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxyqlc@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
