登记号
CTR20201738
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复 交叉 、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-TNFW-202005-SCZY
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨明
联系人座机
028-62808540
联系人手机号
15114083623
联系人Email
1458031342@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区百叶路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以四川制药制剂有限公司提供的富马酸丙酚替诺福韦片 为受试制剂 (25 mg/片 )，按照有关生物等效性试验规定，与Patheon lnc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy®，参比制剂 25 mg/片 ）进行空腹及餐后 状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的:观察受试制剂 富马酸丙酚替诺福韦片( 25 mg/片) 和参比制剂（ Vemlidy® 25 mg/片) 富马酸丙酚替诺福韦片 在健康受试者中的安全性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解能够按照试验方案要求完成研究
- 健康受试者（健康状况：经病史询问，全身体检和实验室检查健康者）
- 年龄 ≥18 周岁
- 男女均有，男性体重 ≥50 kg，女性体重45kg，体重指数在19~26 范围内（包括临界值） 体重指数(BMI)＝体重(kg)身高2(m)2
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、 泌尿系统、生殖系统、 消 化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾 病史、有半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖 半乳糖吸收不良的罕见遗传病 史 或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；
- 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对富马酸丙酚替诺福韦片或其任何一种辅料过敏者
- 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者
- 试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 =357mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前48小时内食用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气检测结果阳性者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或在试验期间献血接受血液成分者
- 不能耐受静脉穿刺者，有采血困难，晕血、晕针史者
- 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 试验前6个月内有药物滥用史试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 首次给药前28天内使用了已知抑制或诱导P-gp和/或BCRP药物者（如抗惊厥药（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、咪达唑仑）；抗抑郁药（如舍曲林）；抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利福布汀）；HCV抗病毒药（如索磷布韦、来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦）；圣约翰草；口服避孕药（如诺孕酯、炔雌醇））
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 有吞咽困难、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 妊娠期、哺乳期女性，妊娠检查阳性者
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划或无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如可乐、咖啡、茶、葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）
- 体格检查、血生化、血常规、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV1/2抗体、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者
- 筛选期生命体征检查异常者正常值范围（收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.5~37.2℃（包括临界值））
- 新型冠状病毒核酸检测呈阳性者
- 研究者认为不宜参加本试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中位数、平均数、最大值、最小值、标准差、算数平均值、几何均值、变异系数 | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 0552-3086046 | byyfyll@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-08；
试验终止日期
国内：2021-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
