登记号
CTR20170805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
试验通俗题目
盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
ZYYY-YSLN-BE-2017-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
18067913551
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。
次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)/身高(m)]在19~26kg/m2范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 妊娠试验阳性者；
- 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 试验前2周内使用过其他任何药物者；
- 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊
|
用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（英文名：Ranitidine Capsules，商品名：无）
|
用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 | 给药后16小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴国兰，硕士 | 主管药师 | 13706716920 | yilanlan_001@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴国兰，硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
