登记号
CTR20200570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；2）患有中度至重度斑块状银屑病，可选择光疗或全身治疗的患者；3）与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。
试验通俗题目
阿普斯特片的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿普斯特片的人体生物等效性试验
试验方案编号
QL-YK4-064-001；V 1.0
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2019-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服阿普斯特片（规格：30mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（Otezla®，规格：30mg，Celgene International Sarl生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数≥19且≤27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有抑郁或自杀倾向及相关病史的患者；
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 试验前3个月内服用其他临床试验药物；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气阳性者；
- 试验前5年内有药物滥用史，或服药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检查阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究药物前30天内使用过细胞色素P450酶强诱导剂（包括但不限于：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等），或服用研究药物前14天内服用了其他任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- 女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普斯特片，英文名：apremilast，商品名：Otezla
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 | 给药前至给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛海涛 | 医学博士 | 主任医师 | 18661803117 | niuhu0532@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
| 曹玉 | 医学博士 | Ⅰ期临床研究中心主任 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-30；
试验终止日期
国内：2020-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
