登记号
CTR20181899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.原发性高血压；2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性研究
试验方案编号
YF-H-2017016；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪艳梅
联系人座机
13998811038
联系人手机号
联系人Email
jiyanmei@yifanyy.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市东陵区凌云街103巷9号
联系人邮编
110043
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：空腹和餐后的中国健康受试者中，以原研制剂（规格5mg，商品名NORVASC®）为参比制剂，研究单剂量口服沈阳圣元药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg）的体内药动学过程，并与参比制剂比较以评价两者的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者；
- 年龄为18周岁以上的中国受试者（包含边界值），男女均可；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，所有受试者的体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者判断受试者的健康状况良好。
排除标准
- 筛选期生命体征、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
- 对研究药物及其任何成分或其他钙离子通道阻滞剂类药物过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
- 筛选前3个月内参加其他的临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内嗜酒者，嗜酒的定义为筛选前6个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或试验期间酒精检测结果为阳性者；
- 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及育龄女性受试者在筛选前15天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效物理避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets
|
用法用量:药物规格为5mg/片，给药剂量为1片，服药方式为空腹或高脂高热量早餐后240mL温开水送服。根据随机表，将受试者随机分配到2个给药程序（T-R或R-T）。两周期间清洗期14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：Norvasc
|
用法用量:药物规格为5mg/片，给药剂量为1片，服药方式为空腹或高脂高热量早餐后240mL温开水送服。根据随机表，将受试者随机分配到2个给药程序（T-R或R-T）。两周期间清洗期14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC-%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟，医学博士 | 主任药师 | 0551-63806050 | 1063775796@qq.com | 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-10；
试验终止日期
国内：2018-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
